Ingeniería de Calidad, Ensayos Clínicos y Evaluación Clínica

2.1. Fundamentos de sistemas de gestión de la calidad aplicados a fabricantes, sponsors, centros de investigación y organizaciones clínicas
2.2. Estructura de un sistema de calidad orientado a productos sanitarios, diagnósticos, software sanitario y tecnologías médicas innovadoras
2.3. Manual de calidad, procedimientos, instrucciones, registros y arquitectura documental como soporte del cumplimiento y de la trazabilidad
2.4. Gestión de procesos, mapas de interacción y control de actividades críticas en organizaciones reguladas del sector salud
2.5. Gestión de desviaciones, no conformidades, CAPA y control del cambio en entornos de desarrollo y validación clínica
2.6. Integración entre sistema de calidad, gestión de riesgos, validación, vigilancia y cumplimiento regulatorio en el ciclo de vida del producto
2.7. Gobierno del dato, integridad de registros, control documental electrónico y administración de evidencias en sistemas GxP
2.8. Indicadores de desempeño del sistema de calidad y mecanismos de revisión por la dirección en organizaciones sanitarias y clínicas
2.9. Cultura de calidad, accountability y madurez organizacional como base para operar ensayos clínicos y evaluaciones clínicas robustas
2.10. Construcción de sistemas de calidad escalables, auditables y sostenibles para soportar investigación clínica y lanzamiento de tecnologías sanitarias

3.1. Fundamentos regulatorios de productos sanitarios, diagnósticos in vitro, software médico y tecnologías sanitarias basadas en datos
3.2. Clasificación regulatoria de productos y su impacto sobre requisitos de evidencia, calidad, ensayos clínicos y evaluación clínica
3.3. Principales marcos normativos internacionales aplicables al desarrollo clínico y a la demostración de seguridad y desempeño
3.4. Requisitos de calidad y regulación asociados a fabricantes, patrocinadores, centros clínicos, laboratorios y proveedores críticos
3.5. Buenas prácticas clínicas, buenas prácticas de laboratorio y principios aplicables a generación de evidencia en salud
3.6. Relación entre expediente técnico, dossier regulatorio, evaluación clínica y decisiones de certificación o autorización de mercado
3.7. Estrategias regulatorias para tecnologías innovadoras, software as a medical device, inteligencia artificial y soluciones digitales sanitarias
3.8. Interacción con organismos notificados, autoridades competentes, comités éticos y entidades de revisión institucional
3.9. Actualización regulatoria, cambios de alcance, expansión de indicaciones y mantenimiento de conformidad a lo largo del ciclo de vida
3.10. Construcción de estrategias de cumplimiento normativo alineadas con riesgo, innovación y necesidades de evidencia clínica del producto

4.1. Fundamentos metodológicos de los ensayos clínicos y diferencias entre estudios exploratorios, confirmatorios, observacionales y de desempeño
4.2. Formulación de hipótesis, objetivos, endpoints y variables clínicas relevantes para demostrar seguridad, eficacia o desempeño del producto
4.3. Diseño de protocolos clínicos con criterios de pertinencia científica, viabilidad operativa, ética y consistencia regulatoria
4.4. Población de estudio, criterios de inclusión y exclusión, tamaño muestral y selección de centros e investigadores
4.5. Diseños paralelos, cruzados, adaptativos, no aleatorizados, comparativos y estudios de un solo brazo en tecnologías sanitarias
4.6. Consideraciones metodológicas específicas para dispositivos médicos, procedimientos, diagnósticos, wearables y software clínico
4.7. Selección de comparadores, estándares de referencia y métodos de enmascaramiento cuando resulten aplicables en investigación clínica
4.8. Gestión de sesgos, factores de confusión y amenazas a la validez interna y externa del estudio clínico
4.9. Planificación de cronograma, recursos, riesgos y hitos críticos para la ejecución eficaz del ensayo clínico
4.10. Construcción de diseños clínicos sólidos que equilibren rigor científico, factibilidad operativa y aceptabilidad regulatoria

5.1. Fundamentos operativos de la gestión de ensayos clínicos desde el start-up hasta el cierre y archivo del estudio
5.2. Selección, activación y gestión de centros de investigación clínica según experiencia, capacidad, reclutamiento y calidad operacional
5.3. Rol del monitor clínico, del project manager y de los equipos de site management en la ejecución controlada del estudio
5.4. Consentimiento informado, protección de participantes y gestión ética de la interacción con sujetos de investigación
5.5. Logística del estudio: suministros, dispositivos en investigación, documentación esencial, formación y coordinación entre stakeholders
5.6. Monitorización in situ, remota y basada en riesgo para asegurar integridad del dato, cumplimiento del protocolo y seguridad del participante
5.7. Gestión de desviaciones, violaciones de protocolo, incidencias operativas y escalado de problemas durante la conducción del ensayo
5.8. Control de calidad en la ejecución clínica mediante checklists, visitas, métricas de desempeño y revisión continua de datos
5.9. Cierre de centros, reconciliación documental, archivo del estudio y preparación para inspecciones y auditorías
5.10. Construcción de modelos operativos robustos para ejecutar ensayos clínicos con eficiencia, trazabilidad y alta calidad de evidencia generada

6.1. Fundamentos de bioestadística aplicados a investigación clínica y evaluación cuantitativa de resultados en tecnologías sanitarias
6.2. Diseño del plan de análisis estadístico y relación entre hipótesis, endpoints, métodos analíticos y criterios de interpretación
6.3. Gestión de datos clínicos, eCRF, bases de datos, codificación médica y control de consistencia en estudios regulados
6.4. Limpieza de datos, queries, reconciliación y aseguramiento de calidad de la base antes del cierre y análisis final del estudio
6.5. Métodos descriptivos, inferenciales y de comparación para evaluar seguridad, eficacia, desempeño diagnóstico o equivalencia clínica
6.6. Manejo de datos faltantes, censura, outliers y variabilidad intercentro en análisis de estudios clínicos complejos
6.7. Análisis interinos, subgrupos, sensibilidad y robustez de resultados en función del diseño y del contexto regulatorio del estudio
6.8. Interpretación clínica y regulatoria de los resultados estadísticos para construcción de conclusiones válidas y defendibles
6.9. Visualización de resultados, tablas, listings y figuras como parte del reporting clínico y del expediente técnico regulatorio
6.10. Construcción de sistemas de gestión y análisis de datos clínicos orientados a producir evidencia consistente, auditable y útil para decisión sanitaria

7.1. Fundamentos de evaluación clínica y diferencias entre investigación clínica prospectiva y análisis de evidencia clínica existente
7.2. Metodología de revisión de literatura científica, identificación de evidencia relevante y valoración de calidad de fuentes clínicas publicadas
7.3. Construcción del Clinical Evaluation Plan y del Clinical Evaluation Report en productos sanitarios y tecnologías asociadas
7.4. Evaluación de equivalencia clínica, comparabilidad tecnológica y límites metodológicos de extrapolación de evidencia entre dispositivos
7.5. Integración entre datos preclínicos, datos clínicos, experiencia poscomercialización y bibliografía en el razonamiento de beneficio-riesgo
7.6. Vigilancia clínica poscomercialización y PMCF como mecanismos de confirmación continua de seguridad y desempeño en uso real
7.7. Diseños de PMCF, registros, estudios posmarket y recolección sistemática de datos clínicos posteriores al lanzamiento
7.8. Relación entre evaluación clínica, actualización del expediente técnico y mantenimiento de conformidad regulatoria del producto
7.9. Gestión de lagunas de evidencia, incertidumbre residual y decisiones de escalado de estudios adicionales o restricciones de uso
7.10. Construcción de estrategias de evaluación clínica dinámicas que acompañen el ciclo de vida del producto y fortalezcan su legitimidad científica y regulatoria

8.1. Fundamentos de gestión de riesgos en tecnologías sanitarias y relación entre peligro, daño, exposición y aceptabilidad del riesgo residual
8.2. Identificación de peligros clínicos, de uso, de software, de procedimiento y de interacción con el paciente en el desarrollo del producto
8.3. Integración entre gestión de riesgos, diseño, verificación, validación clínica y evaluación de beneficio-riesgo del sistema sanitario
8.4. Vigilancia de seguridad durante ensayos clínicos y procedimientos de registro, evaluación y reporte de eventos adversos
8.5. Criterios de causalidad, severidad, esperabilidad y notificación de incidentes clínicos y problemas de seguridad asociados al producto
8.6. Vigilancia poscomercialización, trending, complaint handling y señales de seguridad derivadas del uso real del producto o software sanitario
8.7. Acciones correctivas de seguridad, field safety corrective actions y comunicación con autoridades, usuarios y centros sanitarios
8.8. Relación entre seguridad clínica, experiencia de uso, factores humanos y calidad operacional del dispositivo o solución médica
8.9. Uso de datos de vigilancia para rediseño, actualización de instrucciones, cambios de proceso y reevaluación de la aceptabilidad del riesgo
8.10. Construcción de sistemas integrados de gestión de riesgos y vigilancia capaces de sostener seguridad clínica continua y respuesta rápida a problemas emergentes

9.1. Fundamentos de auditoría de calidad y diferencias entre auditorías internas, auditorías de sponsor, auditorías de sistema e inspecciones regulatorias
9.2. Preparación de organizaciones, centros clínicos y equipos de estudio para auditorías e inspecciones asociadas a GCP y sistemas de calidad
9.3. Técnicas de auditoría documental, trazabilidad de evidencias, revisión de procesos y detección de brechas de cumplimiento
9.4. Ética en investigación clínica, protección del participante y gobierno responsable de la evidencia en contextos de innovación sanitaria
9.5. Rol de comités de ética, data monitoring committees y órganos de supervisión en la legitimidad y seguridad del desarrollo clínico
9.6. Integridad de datos, ALCOA+, registros electrónicos y control de acceso como pilares de la confiabilidad de la evidencia generada
9.7. Gestión de hallazgos, observaciones, CAPA y planes de remediación derivados de auditorías e inspecciones
9.8. Liderazgo de calidad clínica y construcción de cultura organizacional orientada a evidencia sólida, transparencia y mejora continua
9.9. Coordinación entre calidad, asuntos regulatorios, operaciones clínicas, estadística y dirección en contextos de alta exigencia regulada
9.10. Construcción de organizaciones preparadas para auditoría permanente, aprendizaje continuo y excelencia en calidad clínica y regulatoria

10.1. Definición del caso de estudio: producto sanitario, software médico, tecnología diagnóstica o solución clínica sujeta a evaluación y validación
10.2. Análisis del contexto regulatorio, clasificación del producto y determinación de requisitos de calidad, evidencia y cumplimiento aplicables
10.3. Diseño del sistema de gestión de calidad y del marco documental necesario para soportar el desarrollo y validación del caso seleccionado
10.4. Elaboración de la estrategia clínica con definición de evaluación clínica, necesidad de ensayo, endpoints, diseño y justificación metodológica
10.5. Construcción del plan operativo del estudio o del plan de generación de evidencia con centros, cronograma, riesgos y recursos críticos
10.6. Desarrollo del esquema de gestión de datos, análisis estadístico, integridad de registros y reporting clínico del proyecto planteado
10.7. Integración de gestión de riesgos, vigilancia, seguridad clínica y mecanismos de seguimiento poscomercialización en la solución propuesta
10.8. Evaluación de viabilidad regulatoria, científica, operativa y económica de la estrategia de calidad y evidencia diseñada
10.9. Redacción de la memoria técnica integral con justificación metodológica, regulatoria, estadística, clínica y organizacional del proyecto
10.10. Presentación y defensa del proyecto final con validación global de la propuesta de ingeniería de calidad, ensayos clínicos y evaluación clínica desarrollada