Ingeniería de Diseño de Hardware Médico y Electrónica Segura

2.1. Captura de necesidades clínicas y funcionales de usuarios sanitarios, pacientes y operadores técnicos para el desarrollo de hardware médico
2.2. Traducción de requerimientos clínicos en especificaciones eléctricas, electrónicas, mecánicas, térmicas y de interfaz del dispositivo
2.3. Identificación de escenarios de uso previstos, usos no previstos razonablemente esperables y condiciones ambientales de operación
2.4. Definición de requisitos de precisión, sensibilidad, latencia, disponibilidad, autonomía y robustez según la función médica del equipo
2.5. Integración de requerimientos de seguridad, mantenibilidad, limpieza, esterilización y compatibilidad con flujos clínicos reales
2.6. Construcción de matrices de trazabilidad entre necesidades clínicas, requisitos de sistema, subsistemas electrónicos y evidencias de verificación
2.7. Priorización de requisitos en función de criticidad clínica, impacto regulatorio, viabilidad tecnológica y riesgo residual
2.8. Gestión de cambios de requisitos a lo largo del ciclo de diseño y su impacto sobre arquitectura, validación y documentación técnica
2.9. Relación entre especificación incompleta, ambigüedad funcional y aparición de riesgos de seguridad o fallos de desempeño del hardware
2.10. Construcción de marcos sólidos de ingeniería de requisitos para desarrollar hardware médico seguro, verificable y clínicamente útil

3.1. Fundamentos de sensores biomédicos y criterios de selección para ECG, EEG, EMG, PPG, presión, flujo, temperatura, oxígeno y otras variables fisiológicas
3.2. Arquitecturas de captación de biopotenciales y mecanismos de interacción entre electrodos, paciente y electrónica de medición
3.3. Diseño de front-end analógico para señales biomédicas de baja amplitud con atención a ganancia, ruido, ancho de banda y estabilidad
3.4. Acondicionamiento de señal mediante filtrado analógico, adaptación de impedancias, protección de entrada y rechazo de interferencia común
3.5. Conversión analógico-digital, resolución, frecuencia de muestreo y selección de ADC según el tipo de señal clínica objetivo
3.6. Gestión de artefactos de movimiento, interferencias electromagnéticas, ruido de red y degradación de contacto en la adquisición fisiológica
3.7. Protección del paciente frente a corrientes de fuga, sobretensiones y fallos de entrada en sistemas de medición médica
3.8. Integración entre sensado biomédico, aislamiento, sincronización y procesamiento posterior en plataformas embebidas clínicas
3.9. Validación metrológica del subsistema de adquisición y comparación con referencias clínicas o equipos patrón
3.10. Diseño de cadenas de medición fiables y seguras para alimentar sistemas médicos con señales clínicamente válidas y eléctricamente protegidas

4.1. Fundamentos de arquitectura digital aplicada a hardware médico y criterios para seleccionar microcontroladores, SoC, FPGA y procesadores especializados
4.2. Diseño de partición funcional entre hardware, firmware y software de aplicación en equipos médicos de distinta complejidad
4.3. Gestión de tiempo real, interrupciones, temporización crítica y control determinista en sistemas médicos con funciones sensibles al tiempo
4.4. Integración de buses internos, memorias, periféricos, convertidores y subsistemas de comunicación en plataformas médicas embebidas
4.5. Estrategias de redundancia, watchdogs, supervisión y autodiagnóstico para aumentar disponibilidad y detectar fallos de forma temprana
4.6. Diseño de mecanismos de arranque seguro, actualización controlada y protección de firmware en equipos sanitarios conectados
4.7. Procesamiento local de datos fisiológicos, alarmas y eventos clínicos con restricciones de energía, latencia y seguridad funcional
4.8. Gestión de fallos digitales, degradación controlada y modos seguros de operación en caso de error interno del sistema
4.9. Interacción entre arquitectura digital, ciberseguridad, interoperabilidad y trazabilidad del dato en hardware sanitario moderno
4.10. Construcción de plataformas embebidas médicas robustas, auditables y alineadas con requisitos clínicos y regulatorios exigentes

5.1. Fundamentos de alimentación eléctrica en equipos médicos y diferencias entre sistemas conectados a red, portátiles, recargables e híbridos
5.2. Diseño de fuentes AC-DC, DC-DC y arquitecturas de alimentación múltiple para subsistemas analógicos, digitales, sensores y actuadores
5.3. Aislamiento galvánico, barreras de seguridad y separación de dominios energéticos para protección del paciente y del operador
5.4. Gestión de baterías, carga, descarga, estimación de autonomía y control de seguridad en dispositivos médicos portátiles y wearables
5.5. Diseño de sistemas de respaldo, energía ininterrumpida y continuidad funcional para equipos críticos y de monitorización continua
5.6. Control térmico, pérdidas, eficiencia energética y disipación de calor en dispositivos médicos miniaturizados o de operación prolongada
5.7. Protección frente a sobrecorriente, sobrevoltaje, cortocircuito, inversión de polaridad y fallos de alimentación en contextos clínicos
5.8. Compatibilidad entre arquitectura energética, tamaño del dispositivo, ergonomía, mantenimiento y fiabilidad a largo plazo
5.9. Validación eléctrica y energética de la plataforma mediante ensayos de carga, autonomía, estrés y comportamiento en fallo
5.10. Construcción de subsistemas de potencia seguros, eficientes y clínicamente adecuados para soportar funciones médicas continuas y críticas

6.1. Fundamentos de compatibilidad electromagnética en dispositivos médicos y particularidades de los entornos hospitalarios y domiciliarios
6.2. Fuentes de interferencia electromagnética internas y externas que afectan la integridad funcional y metrológica del hardware médico
6.3. Diseño de PCB con criterios de integridad de señal, separación de dominios, planos de masa y rutas críticas en sistemas biomédicos
6.4. Blindaje, filtrado, supresión de transitorios y técnicas de mitigación de EMI/EMC en equipos médicos sensibles
6.5. Gestión de ruido en sistemas mixtos analógico-digitales y preservación de calidad de señal fisiológica de muy baja amplitud
6.6. Diseño de conectividad, cableado, conectores y puertos externos con criterios de inmunidad, seguridad y confiabilidad clínica
6.7. Aislamiento de paciente, corrientes de fuga, protección frente a desfibrilación y otros requisitos eléctricos específicos del ámbito médico
6.8. Ensayos de EMC, inmunidad, emisiones y comportamiento bajo perturbaciones eléctricas en dispositivos sanitarios
6.9. Relación entre robustez electromagnética, seguridad del paciente y disponibilidad real del equipo en operación clínica
6.10. Construcción de diseños electrónicamente robustos capaces de funcionar con seguridad y precisión en entornos sanitarios complejos y ruidosos

7.1. Fundamentos de factores humanos aplicados a hardware médico y relación entre interfaz física, error de uso y seguridad clínica
7.2. Diseño de controles, indicadores, alarmas, conectores, pantallas y superficies de interacción para personal sanitario y pacientes
7.3. Ergonomía física y cognitiva en equipos médicos de mano, de cabecera, de quirófano, wearables y sistemas domiciliarios
7.4. Prevención del error mediante arquitectura de interacción, restricciones de uso, confirmaciones y señales claras del estado del sistema
7.5. Diseño de interfaces orientadas a distintos perfiles de usuario: clínicos expertos, cuidadores, pacientes y personal técnico
7.6. Integración entre requisitos de limpieza, esterilidad, resistencia química y diseño industrial del dispositivo médico
7.7. Evaluación formativa y sumativa de usabilidad en hardware médico con foco en seguridad, efectividad y facilidad de aprendizaje
7.8. Relación entre forma, peso, distribución de componentes y percepción de confianza y calidad del dispositivo
7.9. Documentación de usabilidad y trazabilidad de decisiones de diseño orientadas a control del riesgo de uso
7.10. Construcción de dispositivos médicamente seguros y usables que equilibren desempeño técnico, ergonomía y aceptación en entornos reales de atención

8.1. Fundamentos de gestión de riesgos en hardware médico y relación entre fallo electrónico, daño potencial y seguridad del paciente
8.2. Identificación de peligros eléctricos, térmicos, funcionales, de conectividad, de energía y de interacción humana en dispositivos sanitarios
8.3. Análisis de modos de fallo, efectos y criticidad aplicado a subsistemas electrónicos, sensores, fuentes y arquitectura de control
8.4. Diseño para seguridad funcional mediante redundancia, autocomprobación, supervisión y transiciones controladas a estados seguros
8.5. Integración de la gestión de riesgo con ingeniería de requisitos, verificación, validación y documentación técnica del producto
8.6. Confiabilidad electrónica, derating, selección de componentes y predicción de vida útil en condiciones clínicas de uso intensivo
8.7. Gestión de fallos latentes, degradación progresiva y mantenimiento predictivo en equipos médicos con alta criticidad operacional
8.8. Vigilancia de eventos adversos, feedback de campo y uso de datos postmercado para mejorar seguridad del hardware
8.9. Relación entre seguridad funcional, ciberseguridad, energía, software embebido y desempeño clínico integral del sistema
8.10. Construcción de arquitecturas médicas resilientes y defendibles que minimicen riesgo residual y favorezcan una operación segura sostenida

9.1. Fundamentos de verificación y validación en hardware médico y diferencias entre comprobación de diseño, desempeño y seguridad clínica
9.2. Planificación de pruebas unitarias, funcionales, ambientales, eléctricas, térmicas y de integración en el desarrollo del producto
9.3. Ensayos precompliance y compliance para seguridad eléctrica, EMC, robustez mecánica y comportamiento del dispositivo en uso previsto
9.4. Validación de manufactura, test de producción, trazabilidad de componentes y control de calidad en líneas de ensamblaje médico
9.5. Diseño para manufactura, diseño para prueba y estrategias de industrialización de equipos médicos electrónicos de distinta escala
9.6. Gestión de obsolescencia, calificación de proveedores y selección de componentes compatibles con requisitos regulatorios y de disponibilidad
9.7. Documentación técnica de diseño, fabricación, pruebas y liberación para soportar expediente regulatorio y auditorías
9.8. Transferencia de conocimiento desde I+D a producción y control de cambios durante la transición a fabricación en serie
9.9. Escalado industrial, control estadístico y aseguramiento de repetibilidad en dispositivos con alta sensibilidad funcional
9.10. Construcción de procesos de verificación e industrialización que permitan llevar hardware médico desde prototipo hasta producto seguro, trazable y fabricable

10.1. Definición del caso de estudio: dispositivo médico, función clínica, entorno de uso y perfil de usuario del sistema a desarrollar
10.2. Análisis de necesidades clínicas, requisitos técnicos, restricciones regulatorias y criterios de seguridad aplicables al proyecto
10.3. Diseño de la arquitectura electrónica general con definición de sensado, procesamiento, energía, interfaz y comunicaciones del dispositivo
10.4. Selección y justificación de sensores, front-end, plataforma digital, subsistema de potencia y mecanismos de protección eléctrica
10.5. Desarrollo del esquema de gestión de riesgos, seguridad funcional, usabilidad y robustez electromagnética del sistema propuesto
10.6. Elaboración del plan de verificación y validación con ensayos eléctricos, funcionales, ambientales y de integración relevantes para el caso
10.7. Diseño preliminar de industrialización, manufactura, test de producción y trazabilidad documental del hardware médico desarrollado
10.8. Evaluación de viabilidad técnica, energética, regulatoria, operativa y de mantenibilidad del dispositivo diseñado
10.9. Redacción de la memoria técnica integral con justificación clínica, electrónica, metrológica, regulatoria y de seguridad de la propuesta
10.10. Presentación y defensa del proyecto final con validación global de la solución de ingeniería de diseño de hardware médico y electrónica segura desarrollada