El Diplomado en Sistema de Calidad ISO 13485 y Auditorías proporciona una formación exhaustiva en los requisitos de la norma ISO 13485, enfocada en la gestión de la calidad de productos sanitarios. Se centra en la implementación y el mantenimiento de sistemas de gestión de calidad, incluyendo documentación, control de diseño, control de producción, gestión de riesgos y acciones correctivas y preventivas. Incluye el estudio de técnicas de auditoría interna y externa para evaluar la conformidad con la norma y asegurar la mejora continua.
El programa capacita para comprender la regulación sanitaria y los aspectos de la trazabilidad aplicables a la industria de dispositivos médicos. Los participantes adquieren habilidades para realizar auditorías eficaces, gestionar no conformidades y liderar procesos de mejora dentro de organizaciones de productos sanitarios. Se enfatiza la aplicación de buenas prácticas de fabricación (GMP) y el cumplimiento de las normativas vigentes.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): ISO 13485, gestión de calidad, auditorías, productos sanitarios, control de diseño, gestión de riesgos, acciones correctivas, auditoría interna, regulación sanitaria, GMP.
979 €
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
4. Maestría en ISO 13485: Auditoría y Sistema de Calidad para la Excelencia Regulatoria
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Requisitos recomendados: Conocimientos básicos de la industria naval, familiaridad con los sistemas de gestión de calidad y nivel de inglés B2/C1 (se valora). Ofrecemos materiales de apoyo para nivelar conocimientos.
1.1. Principios fundamentales de la gestión de la calidad aplicada a dispositivos médicos y diferencias entre ISO 13485 e ISO 9001
1.2. Estructura, alcance, objetivos y requisitos generales de la norma ISO 13485 vigente
1.3. Enfoque basado en procesos, ciclo de vida del dispositivo médico y mejora del desempeño organizacional
1.4. Contexto de la organización, partes interesadas y planificación estratégica del sistema de gestión de la calidad
1.5. Responsabilidades de la alta dirección, liderazgo, política de calidad y objetivos organizacionales
1.6. Terminología, definiciones y conceptos esenciales para la correcta interpretación de la norma
1.7. Beneficios de la implementación de ISO 13485 para fabricantes, distribuidores y organizaciones del sector sanitario
2.1. Diseño de la estructura documental del sistema de gestión de la calidad conforme a ISO 13485
2.2. Elaboración y control de manuales, procedimientos, instrucciones de trabajo y registros de calidad
2.3. Gestión documental, control de cambios, conservación de registros y trazabilidad de la información
2.4. Gestión de riesgos aplicada a dispositivos médicos durante todas las etapas del ciclo de vida del producto
2.5. Integración de la gestión de riesgos con los procesos de diseño, fabricación y seguimiento poscomercialización
2.6. Identificación, evaluación, tratamiento y seguimiento de riesgos asociados a procesos y productos
2.7. Desarrollo de sistemas documentales que garanticen cumplimiento normativo y control operativo eficaz
3.1. Planificación y control del diseño y desarrollo de dispositivos médicos conforme a ISO 13485
3.2. Gestión de requisitos del cliente, requisitos regulatorios y especificaciones técnicas del producto
3.3. Validación de procesos especiales, cualificación de equipos y control de procesos productivos
3.4. Gestión de proveedores, compras, materias primas y evaluación de suministradores críticos
3.5. Control de producción, identificación, trazabilidad y preservación del producto sanitario
3.6. Gestión de productos no conformes, acciones correctivas y acciones preventivas dentro del sistema de calidad
3.7. Aplicación de herramientas para asegurar la conformidad del producto durante todo su ciclo de vida
4.1. Relación entre ISO 13485 y los principales marcos regulatorios internacionales para dispositivos médicos
4.2. Requisitos regulatorios aplicables al diseño, fabricación, comercialización y distribución de productos sanitarios
4.3. Gestión del cumplimiento legal y coordinación con autoridades regulatorias competentes
4.4. Vigilancia poscomercialización, seguimiento del desempeño y gestión de eventos adversos
4.5. Procesos de retiro de productos, acciones de campo y gestión de incidentes relacionados con dispositivos médicos
4.6. Integración de requisitos regulatorios dentro del sistema de gestión de la calidad
4.7. Estrategias para mantener el cumplimiento continuo frente a cambios regulatorios nacionales e internacionales
5.1. Fundamentos de auditoría de sistemas de gestión de la calidad y principios establecidos por ISO 19011
5.2. Planificación, programación y preparación de auditorías internas en organizaciones del sector sanitario
5.3. Técnicas de recopilación de evidencias, entrevistas, revisión documental y observación de procesos
5.4. Identificación de no conformidades, observaciones, oportunidades de mejora y hallazgos de auditoría
5.5. Elaboración de informes de auditoría, seguimiento de acciones correctivas y verificación de eficacia
5.6. Competencias, responsabilidades y ética profesional del auditor interno ISO 13485
5.7. Desarrollo de programas de auditoría orientados a la mejora continua y mantenimiento de la certificación
6.1. Herramientas para la medición del desempeño del sistema de gestión de la calidad mediante indicadores clave
6.2. Análisis de datos, tratamiento de no conformidades y evaluación de tendencias de desempeño
6.3. Revisión por la dirección y toma de decisiones basada en resultados del sistema de gestión
6.4. Implementación de programas de mejora continua y fortalecimiento de la cultura de calidad organizacional
6.5. Integración de auditorías, gestión de riesgos y retroalimentación del cliente para optimizar procesos
6.6. Preparación para auditorías de certificación, seguimiento y recertificación del sistema ISO 13485
6.7. Construcción de modelos sostenibles de excelencia operacional en organizaciones dedicadas a dispositivos médicos
7.1. Implementación del sistema de gestión de la calidad en fabricantes de dispositivos médicos
7.2. Aplicación de ISO 13485 en empresas de distribución, importación y comercialización de productos sanitarios
7.3. Integración del sistema de calidad con procesos de innovación, desarrollo tecnológico y gestión de proyectos
7.4. Gestión de calidad en organizaciones de esterilización, mantenimiento y servicios técnicos especializados
7.5. Coordinación entre áreas de calidad, producción, ingeniería, asuntos regulatorios y dirección estratégica
7.6. Evaluación de casos de implementación, mantenimiento y mejora de sistemas certificados ISO 13485
7.7. Tendencias internacionales en gestión de calidad, transformación digital y evolución normativa del sector sanitario
Director Académico del DSD — SEIUM Design & Industrial Design Institute
Profesor de Diseño Industrial, Diseño de Vehículos, Transportation Design, UX/HMI, Color & Trim, Iluminación y Desarrollo de Producto
El Prof. Luca Benedetti, de nacionalidad italiana, es Director Académico del DSD — SEIUM Design & Industrial Design Institute y responsable de diseño industrial, de producto y vehículos, experiencia de usuario, interacción persona-máquina, interfaces HMI, Color & Trim y prototipado.
Director Académico del SRA — SEIUM Robotics & Autonomous Systems Institute
Profesor de Robótica, Automatización Inteligente, Sistemas Autónomos, Percepción Artificial, Control Avanzado y Mecatrónica.
El Prof. Kenji Takahashi, de nacionalidad japonesa, es Director Académico del SRA — SEIUM Robotics & Autonomous Systems Institute y responsable de robótica industrial, robots móviles, mecatrónica, control avanzado, percepción artificial, navegación e inteligencia embebida y autónoma.
Directora Académica del DAIS — SEIUM Data, Artificial Intelligence & Simulation Institute
Profesora de Inteligencia Artificial, Ciencia de Datos, Ingeniería de Datos, MLOps, Simulación, Gemelos Digitales y Computación Científica
La Dra. Lucía Hernández Vega, de nacionalidad española, es Directora Académica del DAIS — SEIUM Data, Artificial Intelligence & Simulation Institute y responsable de inteligencia artificial, ciencia e ingeniería de datos, visión artificial, IA generativa, MLOps y gemelos digitales.
Director Académico del EET — SEIUM Electronics & Embedded Technologies Institute
Profesor de Electrónica, Sistemas Embebidos, Telecomunicaciones, Diseño de Hardware, FPGA, IoT y Sistemas de Tiempo Real
El Dr. Kevin O’Connor, de nacionalidad irlandesa, es Director Académico del EET — SEIUM Electronics & Embedded Technologies Institute y responsable de electrónica, sistemas embebidos, telecomunicaciones, diseño de circuitos, microcontroladores, FPGA, IoT y desarrollo de hardware electrónico.
Director Académico del SNO — SEIUM Naval & Offshore Institute
Profesor de Arquitectura Naval, Ingeniería Marítima, Sistemas de Propulsión, Construcción Naval e Ingeniería Offshore
El Dr. Javier Ferrer Salvatierra, de nacionalidad española, es Director Académico del SNO — SEIUM Naval & Offshore Institute y responsable de arquitectura naval, ingeniería marítima, construcción, propulsión, sistemas auxiliares, ingeniería offshore, seguridad y descarbonización marítima.
Directora Académica del RSC — SEIUM Rail & Smart Cities Institute
Profesora de Ingeniería Ferroviaria, Señalización, Movilidad Urbana, Infraestructuras Inteligentes y Sistemas de Transporte
La Dra. Isabel Martín Robles, de nacionalidad española, es Directora Académica del RSC — SEIUM Rail & Smart Cities Institute y profesora responsable de las áreas de ingeniería ferroviaria, señalización, sistemas de control del tráfico, movilidad urbana, transporte inteligente, infraestructuras conectadas y planificación de ciudades inteligentes.
Director Académico del SEN — SEIUM Energy & Networks Institute
Profesor de Sistemas Eléctricos de Potencia, Smart Grids, Energías Renovables, Almacenamiento y Digitalización de Redes
El Dr. Carlos Navarro Sanz, de nacionalidad española, es Director Académico del SEN — SEIUM Energy & Networks Institute y responsable de sistemas eléctricos, redes inteligentes, renovables, almacenamiento, operación, protecciones, subestaciones, digitalización y planificación energética.
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