El Diplomado en ISO 14155 y Buenas Prácticas Clínicas (GCP) se centra en la formación integral para la investigación clínica de dispositivos médicos, abarcando los requisitos de la norma ISO 14155 y las directrices de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Este programa enseña sobre la correcta planificación, conducción, monitorización, auditoría, análisis y reporte de ensayos clínicos, asegurando la seguridad de los sujetos de investigación y la fiabilidad de los datos. Se hace hincapié en el cumplimiento normativo, incluyendo la preparación y revisión de protocolos de investigación, la gestión de consentimientos informados, y la aplicación de herramientas para el manejo de datos clínicos, esenciales para la obtención de la aprobación regulatoria.
El diplomado prepara a profesionales para roles clave en la industria de dispositivos médicos y en organizaciones de investigación por contrato (CROs). Se enfoca en la correcta ejecución de ensayos clínicos que siguen los principios de integridad científica, ética y protección de datos. Los participantes adquieren habilidades para la gestión de riesgos, la farmacovigilancia y la comunicación efectiva con los comités de ética e investigadores, elevando la calidad y la confianza en la investigación clínica.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): ISO 14155, Buenas Prácticas Clínicas, investigación clínica, dispositivos médicos, ensayos clínicos, protocolo de investigación, seguridad del paciente, consentimiento informado, gestión de datos, aprobación regulatoria.
425 €
## ¿Qué Aprenderás?
1. **Fundamentos de la ISO 14155 y GCP:**
* Comprender la estructura y requisitos esenciales de la norma ISO 14155, incluyendo su alcance y aplicabilidad en el contexto de los ensayos clínicos de dispositivos médicos.
* Analizar los principios de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), incluyendo el diseño, implementación y gestión de ensayos clínicos éticos y científicamente sólidos.
* Identificar las responsabilidades de los diferentes actores involucrados en los ensayos clínicos, como patrocinadores, investigadores, monitores y comités de ética.
* Interpretar la terminología clave utilizada en la ISO 14155 y GCP, asegurando una comunicación clara y efectiva en el ámbito de los ensayos clínicos.
2. **Diseño y Planificación de Ensayos Clínicos:**
* Desarrollar estrategias de diseño de ensayos clínicos, incluyendo la selección del tipo de estudio apropiado (aleatorizado, controlado, prospectivo, etc.).
* Establecer criterios de inclusión y exclusión de pacientes, garantizando la seguridad y el bienestar de los participantes.
* Calcular el tamaño de la muestra necesario para alcanzar la potencia estadística deseada.
* Elaborar protocolos de ensayo clínico detallados, incluyendo objetivos, metodología, variables de estudio y criterios de evaluación.
* Diseñar formularios de consentimiento informado que cumplan con los requisitos éticos y regulatorios.
3. **Ejecución y Gestión de Ensayos Clínicos:**
* Implementar los protocolos de ensayo clínico de acuerdo con la ISO 14155 y GCP.
* Gestionar el reclutamiento y seguimiento de pacientes, asegurando el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión.
* Supervisar la recolección de datos, garantizando su integridad, precisión y confidencialidad.
* Coordinar la logística de los ensayos clínicos, incluyendo el manejo de dispositivos médicos, la administración de medicamentos y el almacenamiento de muestras biológicas.
* Gestionar los eventos adversos, asegurando su notificación oportuna y evaluación adecuada.
4. **Auditoría y Cumplimiento Regulatorio:**
* Realizar auditorías internas y externas de ensayos clínicos, evaluando el cumplimiento de la ISO 14155 y GCP.
* Identificar y corregir las deficiencias encontradas durante las auditorías.
* Preparar informes de auditoría claros y concisos.
* Entender los requisitos regulatorios para la presentación de datos de ensayos clínicos a las autoridades sanitarias.
* Gestionar la documentación de los ensayos clínicos, incluyendo el archivo de documentos esenciales.
5. **Aspectos Avanzados y Consideraciones Especiales:**
* Analizar los riesgos asociados con los ensayos clínicos de dispositivos médicos y desarrollar estrategias de mitigación.
* Comprender las particularidades de los ensayos clínicos en diferentes poblaciones, como niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedades específicas.
* Explorar el uso de tecnologías de la información y comunicación (TIC) en los ensayos clínicos, como el uso de plataformas electrónicas de recopilación de datos (EDC).
* Analizar las implicaciones éticas de los ensayos clínicos, incluyendo la protección de la privacidad de los pacientes y la transparencia de los resultados.
* Desarrollar habilidades de comunicación efectivas para interactuar con pacientes, investigadores, autoridades sanitarias y otros actores involucrados en los ensayos clínicos.
2. Implementación Maestra de ISO 14155 y GCP: Protocolos Clínicos Optimizados
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
4. Excelencia en ISO 14155 y GCP: Conducción y Regulación de Estudios Clínicos
5. ¿Qué aprenderás?
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
1.1 Introducción a ISO 14155 y GCP
1.2 Principios Éticos en Ensayos Clínicos
1.3 Marco Regulatorio Global y Regional
1.4 Roles y Responsabilidades en Ensayos Clínicos
1.5 Diseño de Estudios Clínicos: Aspectos Clave
1.6 Selección y Gestión de Sitios de Investigación
1.7 Principios de la Buena Práctica Clínica (GCP)
1.8 Documentación y Gestión de Datos
1.9 Consideraciones de Seguridad del Paciente
1.10 Introducción a la Auditoría y Cumplimiento
2.2 Definición y Planificación de Estudios Clínicos bajo ISO 24255 y GCP
2.2 Diseño de Protocolos de Estudio: Aspectos Clave
2.3 Selección y Evaluación de Centros de Investigación y Monitores
2.4 Gestión de Documentación y Formularios para Ensayos Clínicos
2.5 Creación de Manuales del Investigador y Consentimiento Informado
2.6 Estrategias de Reclutamiento y Selección de Sujetos de Investigación
2.7 Diseño de Estudios Clínicos: Tipos y Metodologías
2.8 Análisis de Riesgos y Mitigación en Ensayos Clínicos
2.9 Desarrollo de un Plan de Gestión de Datos
2.20 Preparación para la Auditoría e Inspección Regulatoria
3.3 Diseño de Ensayos Clínicos: Estrategias Avanzadas
3.2 Gestión de Riesgos en Ensayos Clínicos
3.3 Selección y Monitorización de Sitios de Estudio
3.4 Manejo de Datos y Calidad en Ensayos Clínicos
3.5 Auditorías e Inspecciones según ISO 34355 y GCP
3.6 Ética y Cumplimiento Normativo en Ensayos Clínicos
3.7 Comunicación y Colaboración en Equipos de Investigación
3.8 Farmacovigilancia y Seguridad del Paciente
3.9 Elaboración y Revisión de Documentación Esencial
3.30 Análisis de Resultados y Reporte de Ensayos Clínicos
4.4 Principios Clave y Marco Regulatorio de ISO 44455 y GCP
4.2 Diseño y Planificación de Ensayos Clínicos: Protocolos y Metodologías
4.3 Selección de Investigadores y Centros: Criterios y Proceso
4.4 Gestión de Datos y Monitoreo: Calidad e Integridad
4.5 Seguridad del Sujeto y Ética: Consentimiento Informado y Comités
4.6 Auditorías e Inspecciones: Preparación y Cumplimiento
4.7 Análisis Estadístico y Reporte de Resultados
4.8 Documentación y Archivo: Gestión de Documentos y Registros
4.9 Gestión de Riesgos en Ensayos Clínicos
4.40 Integración de ISO 44455 y GCP en la Práctica Profesional
5.5 Definición y Alcance de GCP e ISO 54555
5.5 Historia y Evolución de GCP e ISO 54555
5.3 Principios Fundamentales de GCP
5.4 Requisitos Esenciales de ISO 54555
5.5 Roles y Responsabilidades en Ensayos Clínicos
5.6 Protección de los Sujetos de Investigación
5.7 Consentimiento Informado y Ética
5.8 Manejo de Datos y Documentación
5.9 Monitoreo y Auditorías
5.50 Buenas Prácticas en la Conducción de Ensayos
6.6 Introducción a ISO 64655 y GCP: Fundamentos esenciales
6.2 Diseño de Ensayos Clínicos: Principios Clave y Planificación
6.3 Gestión de Datos en Ensayos Clínicos: Recopilación y Análisis
6.4 Consentimiento Informado y Protección de Datos del Paciente
6.5 Buenas Prácticas Clínicas (GCP): Implementación y Cumplimiento
6.6 Documentación y Reporte de Ensayos Clínicos
6.7 Farmacovigilancia y Seguridad en Ensayos Clínicos
6.8 Auditorías e Inspecciones en Ensayos Clínicos
6.9 Aspectos Regulatorios en Ensayos Clínicos: Marco General
6.60 Estudio de Casos: Aplicación Práctica de los Principios Aprendidos
7.7 Introducción a los Fundamentos de ISO 74777 y GCP
7.2 Principios Éticos y Normativos en Ensayos Clínicos
7.3 Diseño de Estudios Clínicos: Consideraciones Clave
7.4 Gestión de Datos y Documentación en Ensayos Clínicos
7.7 El Papel de la Farmacovigilancia y Seguridad del Paciente
7.6 Selección y Monitorización de Sujetos de Estudio
7.7 Control de Calidad y Auditorías en Ensayos Clínicos
7.8 Responsabilidades de los Investigadores y Patrocinadores
7.9 Cumplimiento Regulatorio y Buenas Prácticas
7.70 Casos de Estudio: Aplicación Práctica de los Fundamentos
Director Académico del DSD — SEIUM Design & Industrial Design Institute
Profesor de Diseño Industrial, Diseño de Vehículos, Transportation Design, UX/HMI, Color & Trim, Iluminación y Desarrollo de Producto
El Prof. Luca Benedetti, de nacionalidad italiana, es Director Académico del DSD — SEIUM Design & Industrial Design Institute y responsable de diseño industrial, de producto y vehículos, experiencia de usuario, interacción persona-máquina, interfaces HMI, Color & Trim y prototipado.
Director Académico del SRA — SEIUM Robotics & Autonomous Systems Institute
Profesor de Robótica, Automatización Inteligente, Sistemas Autónomos, Percepción Artificial, Control Avanzado y Mecatrónica.
El Prof. Kenji Takahashi, de nacionalidad japonesa, es Director Académico del SRA — SEIUM Robotics & Autonomous Systems Institute y responsable de robótica industrial, robots móviles, mecatrónica, control avanzado, percepción artificial, navegación e inteligencia embebida y autónoma.
Directora Académica del DAIS — SEIUM Data, Artificial Intelligence & Simulation Institute
Profesora de Inteligencia Artificial, Ciencia de Datos, Ingeniería de Datos, MLOps, Simulación, Gemelos Digitales y Computación Científica
La Dra. Lucía Hernández Vega, de nacionalidad española, es Directora Académica del DAIS — SEIUM Data, Artificial Intelligence & Simulation Institute y responsable de inteligencia artificial, ciencia e ingeniería de datos, visión artificial, IA generativa, MLOps y gemelos digitales.
Director Académico del EET — SEIUM Electronics & Embedded Technologies Institute
Profesor de Electrónica, Sistemas Embebidos, Telecomunicaciones, Diseño de Hardware, FPGA, IoT y Sistemas de Tiempo Real
El Dr. Kevin O’Connor, de nacionalidad irlandesa, es Director Académico del EET — SEIUM Electronics & Embedded Technologies Institute y responsable de electrónica, sistemas embebidos, telecomunicaciones, diseño de circuitos, microcontroladores, FPGA, IoT y desarrollo de hardware electrónico.
Director Académico del SNO — SEIUM Naval & Offshore Institute
Profesor de Arquitectura Naval, Ingeniería Marítima, Sistemas de Propulsión, Construcción Naval e Ingeniería Offshore
El Dr. Javier Ferrer Salvatierra, de nacionalidad española, es Director Académico del SNO — SEIUM Naval & Offshore Institute y responsable de arquitectura naval, ingeniería marítima, construcción, propulsión, sistemas auxiliares, ingeniería offshore, seguridad y descarbonización marítima.
Directora Académica del RSC — SEIUM Rail & Smart Cities Institute
Profesora de Ingeniería Ferroviaria, Señalización, Movilidad Urbana, Infraestructuras Inteligentes y Sistemas de Transporte
La Dra. Isabel Martín Robles, de nacionalidad española, es Directora Académica del RSC — SEIUM Rail & Smart Cities Institute y profesora responsable de las áreas de ingeniería ferroviaria, señalización, sistemas de control del tráfico, movilidad urbana, transporte inteligente, infraestructuras conectadas y planificación de ciudades inteligentes.
Director Académico del SEN — SEIUM Energy & Networks Institute
Profesor de Sistemas Eléctricos de Potencia, Smart Grids, Energías Renovables, Almacenamiento y Digitalización de Redes
El Dr. Carlos Navarro Sanz, de nacionalidad española, es Director Académico del SEN — SEIUM Energy & Networks Institute y responsable de sistemas eléctricos, redes inteligentes, renovables, almacenamiento, operación, protecciones, subestaciones, digitalización y planificación energética.
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