El Diplomado en Gestión de Riesgos ISO 14971 y Usabilidad Regulada se centra en la aplicación de la norma ISO 14971 para la gestión de riesgos en dispositivos médicos, combinando con la usabilidad regulada. El programa se enfoca en la identificación, evaluación y control de riesgos asociados a la seguridad y el rendimiento de los dispositivos, así como en el cumplimiento de las regulaciones de usabilidad, incluyendo las pruebas y la documentación necesaria. Cubre la aplicación práctica de herramientas y metodologías para la elaboración de análisis de riesgos, la mitigación de errores y la creación de interfaces de usuario seguras y efectivas.
Se brinda una formación práctica sobre cómo integrar los principios de la ISO 14971 con los requisitos de usabilidad de las agencias reguladoras, tales como la FDA. Se incluyen ejercicios prácticos y estudios de casos para desarrollar habilidades en el análisis de riesgos, la gestión de la usabilidad, el diseño de interfaces y la documentación de cumplimiento. Esto prepara a los participantes para roles profesionales como especialistas en gestión de riesgos, analistas de usabilidad, diseñadores de dispositivos médicos, y auditores de calidad, dentro de la industria de dispositivos médicos.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): gestión de riesgos, ISO 14971, usabilidad, dispositivos médicos, evaluación de riesgos, diseño de interfaces, documentación de cumplimiento, análisis de riesgos.
599 €
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
4. **Certificación Avanzada en ISO 14971: Gestión de Riesgos, Usabilidad y Cumplimiento Normativo**
5. **Análisis Profundo de ISO 14971: Gestión de Riesgos, Usabilidad Regulatoria y su Aplicación Práctica**
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Requisitos recomendados: Conocimientos básicos en normativas de dispositivos médicos, familiaridad con conceptos de diseño y desarrollo de productos; Idioma: Se recomienda un nivel intermedio-alto (B2/C1) de español.
Módulo 1 — Fundamentos de ISO 14971 y Usabilidad
1.1 Introducción a la Gestión de Riesgos en Dispositivos Médicos
1.2 Principios Clave de ISO 14971:2019
1.3 Conceptos Fundamentales de Usabilidad
1.4 Marco Regulatorio y Normativo Aplicable
1.5 Relación entre Riesgos, Usabilidad y Seguridad
1.6 Identificación de Peligros y Características Peligrosas
1.7 El Proceso de Evaluación y Análisis de Riesgos
1.8 Control de Riesgos y Estrategias de Mitigación
1.9 Documentación y Mantenimiento del Sistema de Gestión de Riesgos
1.10 Consideraciones Iniciales para la Implementación
2. 2 Introducción a la Norma ISO 24972 y su Importancia
3. 2 Terminología Clave en la Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos
4. 3 El Proceso de Gestión de Riesgos: Identificación de Peligros
5. 4 Evaluación y Análisis de Riesgos: Probabilidad y Severidad
6. 5 Control de Riesgos: Implementación de Medidas
7. 6 Evaluación de la Eficacia de las Medidas de Control
8. 7 Documentación y Mantenimiento del Registro de Riesgos
9. 8 La Relación entre la ISO 24972 y la Usabilidad
20. 9 Integración de la Gestión de Riesgos en el Ciclo de Vida del Producto
22. 20 Conformidad Regulatoria y la ISO 24972
3.3 Principios de Usabilidad: Fundamentos y Definiciones Clave
3.2 Normativas y Estándares de Usabilidad: Marco Regulatorio
3.3 Análisis de Riesgos Relacionados con la Usabilidad
3.4 Diseño Centrado en el Usuario: Metodologías y Herramientas
3.5 Evaluación de la Usabilidad: Pruebas y Técnicas de Validación
3.6 Usabilidad en Dispositivos Médicos: Consideraciones Específicas
3.7 Documentación de Usabilidad: Informes, Protocolos y Registros
3.8 Factores Humanos y su Impacto en la Usabilidad
3.9 Implementación de un Proceso de Usabilidad Eficaz
3.30 Auditorías de Usabilidad y Cumplimiento Normativo
4.4 Identificación de Peligros y Análisis de Riesgos
4.2 Evaluación de Riesgos: Probabilidad y Severidad
4.3 Estrategias de Mitigación de Riesgos
4.4 Implementación de Controles de Riesgos
4.5 Verificación y Validación de la Mitigación de Riesgos
4.6 Análisis Costo-Beneficio de las Medidas de Mitigación
4.7 Documentación de la Evaluación y Mitigación de Riesgos
4.8 Revisión y Actualización de la Evaluación de Riesgos
4.9 Uso de Herramientas y Técnicas de Análisis de Riesgos
4.40 Estudios de Caso: Aplicación Práctica
5.5 Fundamentos de la gestión de riesgos en dispositivos médicos
5.5 Introducción a la norma ISO 54975
5.3 Principios de usabilidad en el diseño de dispositivos médicos
5.4 Marco regulatorio aplicable a la usabilidad
5.5 Identificación de peligros y situaciones peligrosas
5.6 Introducción a la evaluación y análisis de riesgos
5.7 Conceptos clave de usabilidad y su relación con la seguridad
5.8 La importancia de la documentación en la gestión de riesgos
5.9 Introducción a las estrategias de mitigación de riesgos
5.50 Integración de la gestión de riesgos y la usabilidad en el ciclo de vida del producto
5.5 Análisis de riesgos: conceptos y metodologías avanzadas
5.5 Aplicación práctica de la ISO 54975 en la evaluación de riesgos
5.3 Usabilidad regulada: principios y aplicación en dispositivos médicos
5.4 Diseño centrado en el usuario: métodos y herramientas
5.5 Evaluación de la usabilidad: pruebas y validación
5.6 Gestión de riesgos y usabilidad en el contexto regulatorio
5.7 Optimización de procesos: metodologías y herramientas
5.8 Análisis de la causa raíz de los problemas de seguridad
5.9 Estrategias para la mejora continua en la gestión de riesgos y usabilidad
5.50 Integración de la gestión de riesgos, usabilidad y optimización de procesos
3.5 Estrategias avanzadas de análisis de riesgos
3.5 Implementación de la ISO 54975 en sistemas complejos
3.3 Usabilidad en dispositivos médicos: directrices y estándares internacionales
3.4 Diseño de interfaces de usuario seguras y efectivas
3.5 Evaluación de la usabilidad: métodos avanzados y análisis de datos
3.6 Conformidad regulatoria: requisitos y mejores prácticas
3.7 Estrategias de implementación de la gestión de riesgos
3.8 Integración de la gestión de riesgos en el desarrollo de productos
3.9 Gestión de la documentación y el control de cambios
3.50 Estudios de caso y ejemplos prácticos de implementación
4.5 Profundización en la norma ISO 54975
4.5 Técnicas avanzadas de identificación y análisis de riesgos
4.3 Requisitos de usabilidad en diferentes tipos de dispositivos médicos
4.4 Pruebas de usabilidad: diseño y ejecución
4.5 Cumplimiento normativo: procesos y documentación
4.6 Gestión de riesgos en el diseño y desarrollo de productos
4.7 Implementación práctica de la ISO 54975
4.8 Evaluación y control de la eficacia de las medidas de mitigación de riesgos
4.9 Auditorías de usabilidad y cumplimiento
4.50 Preparación para inspecciones regulatorias
5.5 Revisión exhaustiva de los requisitos de la ISO 54975
5.5 Aplicación práctica de las metodologías de gestión de riesgos
5.3 Usabilidad regulatoria: análisis de las directrices y estándares
5.4 Evaluación de la usabilidad: métodos y herramientas
5.5 Análisis de la relación entre riesgo y usabilidad
5.6 Aplicación de la gestión de riesgos en diferentes fases del ciclo de vida del producto
5.7 Estudios de caso y ejemplos prácticos
5.8 Análisis de las no conformidades y acciones correctivas
5.9 Integración de la gestión de riesgos y la usabilidad en el sistema de gestión de calidad
5.50 Tendencias y desafíos en la gestión de riesgos y usabilidad
6.5 Fundamentos de la gestión de riesgos según la ISO 54975
6.5 Identificación y análisis de peligros
6.3 Evaluación y control de riesgos
6.4 Requisitos de usabilidad en dispositivos médicos
6.5 Diseño de interfaces de usuario seguras y efectivas
6.6 Estrategias de implementación de la gestión de riesgos
6.7 Desarrollo de documentación de gestión de riesgos
6.8 Implementación práctica de las estrategias de cumplimiento
6.9 Métodos de evaluación de la usabilidad
6.50 Mejora continua en la gestión de riesgos y usabilidad
7.5 Estrategias avanzadas de gestión de riesgos
7.5 Aplicaciones estratégicas de la ISO 54975
7.3 Usabilidad: principios y mejores prácticas
7.4 Cumplimiento normativo: requisitos y desafíos
7.5 Implementación de un sistema de gestión de riesgos efectivo
7.6 Integración de la gestión de riesgos en el diseño y desarrollo
7.7 Análisis de datos y métricas de usabilidad
7.8 Gestión de riesgos en el contexto de la innovación
7.9 Estrategias para la mejora continua y el cumplimiento
7.50 Aplicaciones de la gestión de riesgos en diferentes tipos de dispositivos médicos
8.5 Implementación de la ISO 54975: un enfoque estratégico
8.5 Gestión de riesgos en el ciclo de vida del producto
8.3 Usabilidad: diseño, evaluación y mejora
8.4 Garantía de cumplimiento normativo
8.5 Estrategias de comunicación de riesgos
8.6 Integración de la gestión de riesgos en el sistema de gestión de calidad
8.7 Mejores prácticas para la implementación de la usabilidad
8.8 Auditorías y revisiones de cumplimiento
8.9 Mantenimiento y mejora continua
8.50 Estudios de casos y ejemplos prácticos de implementación
6.6 El marco normativo internacional y nacional aplicable al sector naval.
6.2 Identificación de peligros y amenazas en el entorno marítimo.
6.3 Análisis de riesgos inherentes a las operaciones y el diseño naval.
6.4 Legislación y regulaciones específicas de seguridad marítima.
6.5 Impacto de los riesgos en la seguridad de la vida humana, el medio ambiente y los activos.
6.6 Introducción a la gestión de riesgos y la importancia de la ISO 64976 en el sector naval.
6.7 Estudio de casos: accidentes y eventos relevantes en la industria naval.
6.8 Principios de la usabilidad en el diseño de sistemas y equipos navales.
6.9 La importancia del cumplimiento normativo y sus implicaciones legales.
6.60 Herramientas y técnicas de análisis preliminar de riesgos.
2.6 Aplicación de la ISO 64976 para la identificación de peligros y riesgos en el ámbito naval.
2.2 Metodologías de análisis de riesgos: análisis FMEA, HAZOP y similares.
2.3 Evaluación de la gravedad, la probabilidad y la detectabilidad de los riesgos.
2.4 Determinación de los niveles de riesgo aceptables y tolerables.
2.5 Técnicas para la documentación y el registro de la información sobre riesgos.
2.6 Uso de matrices de riesgos para la priorización y el análisis.
2.7 Evaluación de riesgos relacionados con el diseño, la construcción y la operación de buques.
2.8 Identificación de riesgos específicos en sistemas de navegación, propulsión y control.
2.9 Estudio de casos prácticos de análisis de riesgos en la industria naval.
2.60 Integración del análisis de riesgos con otras normas y estándares relevantes.
3.6 Principios de diseño centrado en el usuario aplicados a sistemas navales.
3.2 Especificaciones y requerimientos de usabilidad en equipos y software a bordo.
3.3 Diseño de interfaces intuitivas y fáciles de usar para la seguridad operativa.
3.4 Consideraciones de usabilidad en el diseño de puentes de mando y salas de control.
3.5 Evaluación de la usabilidad mediante pruebas y validaciones con usuarios reales.
3.6 Adaptación del diseño a las necesidades específicas de diferentes tipos de embarcaciones.
3.7 Cumplimiento de las normativas de usabilidad y accesibilidad en el ámbito naval.
3.8 Diseño de manuales de usuario y documentación técnica comprensible.
3.9 Integración de la usabilidad en el ciclo de vida del producto.
3.60 Estudios de casos de diseño de usabilidad exitosos y desafíos en la industria naval.
4.6 Métodos para la evaluación de riesgos residuales en sistemas navales.
4.2 Implementación de medidas de control de riesgos: diseño, protección y procedimientos.
4.3 Diseño de sistemas de seguridad y emergencia efectivos.
4.4 El rol de la tecnología en la reducción de riesgos: sensores, automatización, etc.
4.5 Planificación y ejecución de pruebas de seguridad en sistemas navales.
4.6 Gestión de la seguridad en operaciones de mantenimiento y reparación.
4.7 Diseño de sistemas de alerta temprana y respuesta a emergencias.
4.8 Evaluación de la efectividad de las medidas de control implementadas.
4.9 Integración de la gestión de riesgos en los planes de seguridad operacional.
4.60 Estudios de casos de control de riesgos en diferentes tipos de buques.
5.6 Selección y adaptación de la ISO 64976 a proyectos navales específicos.
5.2 Creación de un plan de gestión de riesgos: roles, responsabilidades y recursos.
5.3 Implementación de procesos de identificación, análisis y evaluación de riesgos.
5.4 Integración de la gestión de riesgos en el ciclo de vida del producto.
5.5 Uso de software y herramientas para la gestión de riesgos.
5.6 Formación y capacitación del personal en gestión de riesgos.
5.7 Documentación y comunicación de los resultados del análisis de riesgos.
5.8 Seguimiento y control de la implementación de medidas de control.
5.9 Lecciones aprendidas y mejores prácticas en la implementación de la ISO 64976.
5.60 Estudios de casos de implementación exitosa de la ISO 64976 en el sector naval.
6.6 Establecimiento de indicadores clave de rendimiento (KPIs) para la gestión de riesgos.
6.2 Monitoreo y revisión continua de los riesgos y las medidas de control.
6.3 Análisis de las causas raíz de los incidentes y accidentes.
6.4 Implementación de acciones correctivas y preventivas.
6.5 Gestión del cambio y control de modificaciones en sistemas y procedimientos.
6.6 Diseño y ejecución de programas de mejora continua.
6.7 El papel de la alta dirección en la promoción de la cultura de seguridad.
6.8 Comunicación y difusión de información sobre riesgos y seguridad.
6.9 Auditorías internas y externas para la evaluación del cumplimiento.
6.60 Estudios de casos de estrategias de cumplimiento y mejora continua en la industria naval.
7.6 Planificación y ejecución de pruebas de usabilidad en entornos navales.
7.2 Técnicas de validación de la usabilidad: pruebas con usuarios, encuestas y análisis de datos.
7.3 Verificación del cumplimiento de los requisitos de usabilidad y las normativas aplicables.
7.4 Evaluación de la efectividad de las interfaces y sistemas a bordo.
7.5 Monitoreo del rendimiento y la satisfacción del usuario.
7.6 Análisis de datos y retroalimentación para la mejora de la usabilidad.
7.7 Diseño y ejecución de programas de seguimiento de la usabilidad a largo plazo.
7.8 Gestión de cambios y actualizaciones en sistemas y equipos.
7.9 Documentación y registro de los resultados de la validación y verificación.
7.60 Estudios de casos de validación, verificación y seguimiento de la usabilidad en diferentes tipos de buques.
8.6 Tipos de auditorías de conformidad: internas, externas y de certificación.
8.2 Planificación y preparación de auditorías en el sector naval.
8.3 Técnicas de recopilación de información y evaluación de evidencia.
8.4 Evaluación del cumplimiento de las normativas y estándares aplicables.
8.5 Elaboración de informes de auditoría y seguimiento de acciones correctivas.
8.6 Gestión de no conformidades y acciones correctivas.
8.7 Certificación y acreditación de sistemas de gestión de riesgos.
8.8 El papel de las autoridades marítimas en la gestión de la conformidad.
8.9 Auditorías de usabilidad y evaluación del diseño centrado en el usuario.
8.60 Estudios de casos de auditorías y gestión de la conformidad en el sector naval.
7.7 Introducción a la ISO 74977: Fundamentos y Contexto
7.2 Marco Regulatorio y Normativo de la Usabilidad
7.3 Relación entre Gestión de Riesgos y Usabilidad
7.4 Identificación de Peligros y Evaluación Preliminar de Riesgos
7.7 Principios Clave de la Usabilidad y su Impacto en la Seguridad
7.6 Documentación Esencial y Requisitos Iniciales
7.7 Introducción a la Gestión de Riesgos en el Diseño y Desarrollo de Productos
7.8 Stakeholders y sus Roles en la Gestión de Riesgos y Usabilidad
7.9 Herramientas y Técnicas Básicas para la Evaluación de Riesgos
7.70 Introducción a la Conformidad Regulatoria y Estándares Aplicables
Director Académico del DSD — SEIUM Design & Industrial Design Institute
Profesor de Diseño Industrial, Diseño de Vehículos, Transportation Design, UX/HMI, Color & Trim, Iluminación y Desarrollo de Producto
El Prof. Luca Benedetti, de nacionalidad italiana, es Director Académico del DSD — SEIUM Design & Industrial Design Institute y responsable de diseño industrial, de producto y vehículos, experiencia de usuario, interacción persona-máquina, interfaces HMI, Color & Trim y prototipado.
Director Académico del SRA — SEIUM Robotics & Autonomous Systems Institute
Profesor de Robótica, Automatización Inteligente, Sistemas Autónomos, Percepción Artificial, Control Avanzado y Mecatrónica.
El Prof. Kenji Takahashi, de nacionalidad japonesa, es Director Académico del SRA — SEIUM Robotics & Autonomous Systems Institute y responsable de robótica industrial, robots móviles, mecatrónica, control avanzado, percepción artificial, navegación e inteligencia embebida y autónoma.
Directora Académica del DAIS — SEIUM Data, Artificial Intelligence & Simulation Institute
Profesora de Inteligencia Artificial, Ciencia de Datos, Ingeniería de Datos, MLOps, Simulación, Gemelos Digitales y Computación Científica
La Dra. Lucía Hernández Vega, de nacionalidad española, es Directora Académica del DAIS — SEIUM Data, Artificial Intelligence & Simulation Institute y responsable de inteligencia artificial, ciencia e ingeniería de datos, visión artificial, IA generativa, MLOps y gemelos digitales.
Director Académico del EET — SEIUM Electronics & Embedded Technologies Institute
Profesor de Electrónica, Sistemas Embebidos, Telecomunicaciones, Diseño de Hardware, FPGA, IoT y Sistemas de Tiempo Real
El Dr. Kevin O’Connor, de nacionalidad irlandesa, es Director Académico del EET — SEIUM Electronics & Embedded Technologies Institute y responsable de electrónica, sistemas embebidos, telecomunicaciones, diseño de circuitos, microcontroladores, FPGA, IoT y desarrollo de hardware electrónico.
Director Académico del SNO — SEIUM Naval & Offshore Institute
Profesor de Arquitectura Naval, Ingeniería Marítima, Sistemas de Propulsión, Construcción Naval e Ingeniería Offshore
El Dr. Javier Ferrer Salvatierra, de nacionalidad española, es Director Académico del SNO — SEIUM Naval & Offshore Institute y responsable de arquitectura naval, ingeniería marítima, construcción, propulsión, sistemas auxiliares, ingeniería offshore, seguridad y descarbonización marítima.
Directora Académica del RSC — SEIUM Rail & Smart Cities Institute
Profesora de Ingeniería Ferroviaria, Señalización, Movilidad Urbana, Infraestructuras Inteligentes y Sistemas de Transporte
La Dra. Isabel Martín Robles, de nacionalidad española, es Directora Académica del RSC — SEIUM Rail & Smart Cities Institute y profesora responsable de las áreas de ingeniería ferroviaria, señalización, sistemas de control del tráfico, movilidad urbana, transporte inteligente, infraestructuras conectadas y planificación de ciudades inteligentes.
Director Académico del SEN — SEIUM Energy & Networks Institute
Profesor de Sistemas Eléctricos de Potencia, Smart Grids, Energías Renovables, Almacenamiento y Digitalización de Redes
El Dr. Carlos Navarro Sanz, de nacionalidad española, es Director Académico del SEN — SEIUM Energy & Networks Institute y responsable de sistemas eléctricos, redes inteligentes, renovables, almacenamiento, operación, protecciones, subestaciones, digitalización y planificación energética.
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