se centra en la implementación de sistemas conformes a GxP y frameworks como GAMP 5 para garantizar data integrity en ambientes regulados. Este enfoque técnico cubre áreas fundamentales como el diseño de control automático, validación de software, monitorización en tiempo real y gestión de registros electrónicos, aplicando metodologías robustas para la automatización de procesos bajo normativas FDA, EMA y estándares internacionales vigentes.
Los laboratorios especializados en esta ingeniería integran plataformas de HIL y SIL, adquisición avanzada de datos y pruebas de trazabilidad para asegurar seguridad y cumplimiento normativo, alineándose con las buenas prácticas y auditorías regulatorias. La formación permite desempeñarse en roles clave como Ingeniero de Automatización, Validador de Sistemas, Especialista en Compliance y Analista de Calidad, garantizando la robustez y fiabilidad de sistemas críticos en la industria farmacéutica y biotecnológica.
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Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
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1.1 Fundamentos de GMP, GxP y calidad en automatización farmacéutica: principios, roles y cumplimiento
1.2 GAMP 5 y su ciclo de vida de sistemas y software
1.3 Data Integrity en Pharma & Biotech: ALCOA+, gobernanza de datos, audit trails y retención de registros
1.4 Arquitecturas de automatización en Pharma: PLCs, SCADA, MES, Historian e interfaces
1.5 Gestión de cambios, SOPs y documentación en proyectos de automatización GMP
1.6 Calibración, verificación y mantenimiento de sensores e instrumentación crítica
1.7 Integración de ERP, LIMS y sistemas de nivel 3/4: interoperabilidad y datos maestros
1.8 Seguridad de la información y ciberseguridad en entornos GMP
1.9 Métodos de gestión de riesgos: FMEA, HAZOP, RAMS aplicados a automatización
1.10 Caso práctico: diseño e implementación de un proyecto de automatización con GxP y Data Integrity
2.1 Panorama general de la Automatización en Pharma & Biotech: alcance, beneficios y límites
2.2 GxP, GMP, GLP, GCP y su relación con la automatización
2.3 GAMP 5 como marco de referencia para soluciones automatizadas y su clasificación de sistemas
2.4 Data Integrity y principios ALCOA/ALCOA+: gobernanza de datos en GMP
2.5 Arquitecturas de automatización en plantas farmacéuticas: PLC, SCADA, DCS, MES, Historian y interfaces
2.6 Gestión del ciclo de vida de los sistemas y Change Control en proyectos de automatización
2.7 Ciberseguridad, continuidad del negocio y protección de datos en entornos GMP
2.8 Documentación, SOPs, IQ/OQ/PQ y trazabilidad para auditoría
2.9 Preparación para auditorías e inspecciones regulatorias: controles y evidencia
2.10 Casos de estudio y ejercicios prácticos: diseño de un plan de implementación inicial y evaluación de riesgos
3.1 Introducción a GxP: definición, alcance regulatorio y principios
3.2 GxP en Pharma & Biotech: GMP, GCP, GLP y su interrelación
3.3 GAMP 5: objetivo, alcance, categorías de software y ciclo de vida
3.4 Data Integrity: principios ALCOA+, gobernanza de datos y ciclo de vida de datos
3.5 Arquitectura de sistemas regulados: ERP, MES, LIMS, OT/IT
3.6 Roles y responsabilidades: QA, IT, CSV, Compliance, usuarios
3.7 Documentación y control documental en entornos GxP
3.8 Gestión de cambios (Change Control) para sistemas regulados
3.9 Auditorías y vigilancia: preparación, evidencias y respuestas
3.10 Caso práctico: revisión de un sistema y plan de cumplimiento
4.1 Marco regulatorio GxP: alcance y principios fundamentales
4.2 Regulaciones clave en Pharma & Biotech: GMP, GLP, GCP, GDP y 24 CFR Part 44
4.3 Data Integrity: ALCOA+, ciclo de vida de los datos y trazabilidad
4.4 GAMP 5: clasificación de sistemas, enfoque de ciclo de vida y control de proveedores
4.5 Validación y calificación de sistemas automatizados (IQ/OQ/PQ)
4.6 Gestión de documentación, SOPs y change control
4.7 Auditorías y inspecciones: preparación, evidencia y respuestas
4.8 Seguridad de la información en entornos GxP: roles, control de acceso, firmas digitales y IAM
4.9 Gestión de riesgos y continuidad del negocio: ICH Q9, ICH Q40 y planes de DR/BC
4.10 Casos prácticos: go/no-go con matriz de riesgo y criterios de aceptación
5.1 Introducción a GxP: Buenas Prácticas en la Industria Farmacéutica y Biotecnológica.
5.2 Fundamentos de GAMP 5: Guía de Buenas Prácticas para Sistemas Computarizados.
5.3 Data Integrity: Principios ALCOA y su Aplicación en la Industria Pharma.
5.4 Marco Regulatorio: FDA, EMA y otras Agencias en GxP y Data Integrity.
5.5 Sistemas Automatizados: Clasificación y Validación en Entornos Pharma.
5.6 Ciclo de Vida del Software: Fases y Documentación según GAMP 5.
5.7 Gestión de Riesgos: Aplicación en Sistemas Automatizados (Análisis de Riesgos).
5.8 Control de Cambios: Implementación y Documentación en la Industria.
5.9 Validación de Sistemas Computarizados: Enfoque basado en el Riesgo.
5.10 Casos de Estudio: Ejemplos Prácticos de GxP, GAMP 5 y Data Integrity.
6.1 Introducción a la Industria Farmacéutica y Biotecnológica: Visión general y tendencias
6.2 Importancia de la Automatización en Pharma & Biotech: Eficiencia, cumplimiento y calidad
6.3 Visión general de GxP: Conceptos clave y regulaciones
6.4 Fundamentos de GAMP 5: Guía para la validación de sistemas computarizados
6.5 Principios de Data Integrity: Integridad de datos ALCOA y cumplimiento normativo
6.6 El Ciclo de Vida del Software en la Industria Farmacéutica: Desarrollo, validación y mantenimiento
6.7 Tipos de Sistemas de Automatización en Pharma & Biotech: Ejemplos y aplicaciones
6.8 Beneficios de la Automatización: Reducción de costos, mejora de la calidad y cumplimiento
6.9 Desafíos de la Automatización: Integración, validación y gestión del cambio
6.10 Introducción a las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (cGMP)
7. 1 Introducción a GxP y su Importancia en la Industria Farmacéutica y Biotecnológica
7. 2 Fundamentos de GAMP 7: Guía para la Validación de Sistemas Computarizados
7. 3 Principios de Data Integrity: ALCOA y ALCOA+
7. 4 Sistemas Automatizados en Pharma: Visión General y Categorización
7. 5 Ciclo de Vida de un Sistema Automatizado: Diseño, Desarrollo, Validación y Mantenimiento
7. 6 Documentación GxP: Requisitos, Estándares y Buenas Prácticas
7. 7 Análisis de Riesgos en la Automatización Pharma: Metodología y Aplicación
7. 8 Validación de Sistemas Computarizados: Enfoque GAMP 7 y Regulación
7. 9 Controles de Data Integrity en Sistemas Automatizados: Implementación y Monitoreo
7. 10 Estudio de Casos: Ejemplos de Aplicación de GxP, GAMP 7 y Data Integrity en la Industria
8. 1 Normativa GxP: Fundamentos y alcance en la industria farmacéutica y biotecnológica.
8. 2 Introducción a la Data Integrity: Principios ALCOA y su aplicación.
8. 3 Regulaciones clave: FDA, EMA y otras agencias regulatorias relevantes.
8. 4 Documentación electrónica y firmas digitales: Compliance y validación.
8. 5 Auditorías y cumplimiento: Preparación y gestión de inspecciones regulatorias.
8. 6 Gestión de datos y ciclo de vida: Captura, almacenamiento, acceso y preservación.
8. 7 Controles de acceso y seguridad: Protección de datos y sistemas automatizados.
8. 8 Implementación de Data Integrity: Estrategias y mejores prácticas.
8. 9 Estudios de caso: Violaciones de Data Integrity y sus consecuencias.
8. 10 Tendencias futuras: El futuro de la Data Integrity en Pharma & Biotech.
9.1 Principios de GxP: Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y su aplicación.
9.2 Fundamentos de GAMP 5: Guía de la Asociación Internacional para la Validación de la Industria Farmacéutica.
9.3 Integridad de Datos: Conceptos clave y cumplimiento regulatorio.
9.4 Introducción a la Automatización en la Industria Pharma & Biotech.
9.5 Visión General del Ciclo de Vida del Software (SDLC) y su importancia.
9.6 Roles y Responsabilidades en Proyectos de Automatización.
9.7 Normativa y Regulación Clave en la Industria.
9.8 Tecnologías y Tendencias Actuales en Automatización Farmacéutica.
9.9 Beneficios de la Automatización: Eficiencia, Calidad y Cumplimiento.
9.10 Casos de Estudio: Ejemplos Prácticos de Automatización Exitosa.
10.1 Introducción a la Industria Farmacéutica y Biotecnológica.
10.2 Importancia de la Automatización en Pharma & Biotech.
10.3 Visión General de GxP, GAMP 5 y Data Integrity.
10.4 Desafíos y Tendencias en Automatización Farmacéutica.
10.5 Regulación y Cumplimiento Normativo en la Industria.
10.6 Beneficios de la Automatización: Eficiencia y Calidad.
10.7 Sistemas de Automatización: Tipos y Aplicaciones.
10.8 Conceptos Clave: Validación y Calificación de Sistemas.
10.9 Roles y Responsabilidades en Proyectos de Automatización.
10.10 El Futuro de la Automatización en Pharma & Biotech.
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