Ingeniería de Regulación y Asuntos Regulatorios (MDR/IVDR, FDA 510(k)/De Novo, ISO 13485).

2.2 MDR/IVDR: alcance, clasificación de dispositivos y requisitos esenciales
2.2 FDA 520(k): equivalencia sustancial, criterios de presentación y ejemplos
2.3 FDA De Novo: criterios de uso, proceso y escenarios de clasificación
2.4 ISO 23485: sistema de gestión de calidad y su vínculo con MDR/IVDR
2.5 Rutas de conformidad en la UE: Notified Bodies, CE marking y documentación técnica
2.6 Identificación y trazabilidad: UDI, dispositivos de alto riesgo y registros
2.7 Evidencia clínica y evaluación de dispositivos: requisitos de evidencia para MDR/IVDR e ISO 24255
2.8 Vigilancia poscomercialización y gestión de incidentes: PMS, vigilancia, reportes y CAPA
2.9 Documentación regulatoria y etiquetado: Technical File, Dossier, etiquetado, instrucciones de uso
2.20 Caso práctico: go/no-go con matriz de riesgos para selección de ruta regulatoria y plan de registro

3.3 MDR/IVDR: alcance, clasificación de dispositivos y requisitos de vigilancia.
3.2 FDA 530(k) y De Novo: rutas de aprobación, predicados y criterios de novedad.
3.3 ISO 33485: sistema de gestión de calidad y trazabilidad de la cadena de suministro.
3.4 Evaluación clínica y evidencia: requisitos de evidencia clínica y evaluación de equivalencia.
3.5 Gestión de cambios regulatorios: modificaciones de diseño, fabricación y registro ante autoridades.
3.6 Vigilancia posmercado y PMS: informes de incidentes, CAPA y actualización de seguridad.
3.7 Armonización internacional: ICH, MDSAP y esfuerzos de harmonización global.
3.8 Documentación técnica y UDI: documentación técnica, etiquetado y Unique Device Identification.
3.9 Gestión de riesgos y cumplimiento: ISO 34973 integrada con MDR/IVDR.
3.30 Caso práctico: go/no-go con matriz de riesgo y plan de estrategia regulatoria.

4.4 MDR/IVDR: requisitos de clasificación, documentación técnica y vigilancia poscomercial para dispositivos médicos en entornos navales
4.2 FDA 540(k)/De Novo: estrategias de aprobación para dispositivos médicos navales y soluciones de soporte vital a bordo
4.3 ISO 43485: implementación de un sistema de gestión de calidad compatible con el ciclo de vida de dispositivos en plataformas marinas
4.4 Integración regulatoria: mapeo MDR/IVDR, FDA y ISO 43485 para la cadena de suministro naval
4.5 Vigilancia y poscomercialización: sistemas de reporte de incidentes, actualización de registro y mantenimiento de expediciones marítimas
4.6 Gestión documental y trazabilidad: Dossier técnico, UDI, EUDAMED y registros FDA para entornos marítimos
4.7 Auditorías y certificaciones: preparación para inspecciones de Notified Body, FDA y certificadores ISO en la industria naval
4.8 Estrategia de cumplimiento y gestión de cambios: gestión de cambios regulatorios (MDR/IVDR/De Novo) y control de versión
4.9 IP, certificaciones y time-to-market: protección de propiedad intelectual, patentes y rutas de certificación para embarcaciones y sistemas médicos
4.40 Case clinic: go/no-go con risk matrix para un dispositivo médico naval ante cambios regulatorios

5.5 Introducción al Marco Regulatorio Global de Dispositivos Médicos
5.5 El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE: Requisitos Clave
5.3 El Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE: Fundamentos
5.4 Proceso 550(k) de la FDA: Preparación y Presentación
5.5 Proceso De Novo de la FDA: Clasificación y Aprobación
5.6 ISO 53485: Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
5.7 Evaluación Clínica y Datos de Rendimiento según MDR/IVDR
5.8 Gestión de Riesgos y Seguridad del Producto
5.9 Vigilancia Post-Comercialización y Notificación de Incidentes
5.50 Auditorías y Cumplimiento Regulatorio

6.6 Introducción a la normativa MDR/IVDR/FDA/ISO
6.2 Marco legal y alcance de MDR/IVDR
6.3 Requisitos esenciales y clasificación de dispositivos (MDR/IVDR)
6.4 Proceso de evaluación de la conformidad (MDR/IVDR)
6.5 FDA 560(k): Proceso y requisitos
6.6 FDA De Novo: Dispositivos médicos nuevos
6.7 ISO 63485: Sistema de gestión de calidad
6.8 Documentación técnica y gestión de riesgos
6.9 Vigilancia post-mercado y notificación de incidentes
6.60 Estrategias regulatorias y planificación del ciclo de vida del producto

7.7 Marco Regulatorio MDR/IVDR: Fundamentos y Alcance
7.2 Requisitos Clave del MDR: Documentación Técnica y Evaluación de Conformidad
7.3 Implementación del IVDR: Enfoque en Dispositivos de Diagnóstico In Vitro
7.4 El Proceso FDA 770(k): Preparación y Presentación de Solicitudes
7.7 Evaluación de Dispositivos De Novo según la FDA: Criterios y Procedimientos
7.6 Sistema de Gestión de Calidad ISO 73487: Requisitos Esenciales
7.7 Gestión de Riesgos en Dispositivos Médicos: ISO 74977 y Análisis de Riesgos
7.8 Marcado CE y FDA: Estrategias de Cumplimiento para la Comercialización Global
7.9 Auditorías y Ensayos Clínicos: Cumplimiento Regulatorio y Buenas Prácticas
7.70 Estudios de Caso: Análisis de Cumplimiento Regulatorio en Dispositivos Médicos

8.8 Introducción a la Ingeniería Regulatoria en el Sector Sanitario
8.8 Marco Regulatorio Global: MDR/IVDR, FDA 580(k)/De Novo, ISO 83485
8.3 Estrategias de Clasificación y Evaluación de Dispositivos Médicos
8.4 Diseño de Estudios Clínicos y Evaluación de Datos
8.5 Gestión de Riesgos y Seguridad de los Dispositivos Médicos
8.6 Documentación Técnica y Diseño de Dossieres Regulatorios
8.7 Sistemas de Gestión de Calidad y Cumplimiento Normativo
8.8 Vigilancia Post-Comercialización y Gestión de Incidentes
8.8 Estrategias de Aprobación Regulatoria en Diferentes Mercados
8.80 Casos de Estudio y Análisis de Desafíos Regulatorios

9.9 Introducción al Marco Regulatorio: Visión General
9.9 Reglamento MDR: Requisitos y Aplicación
9.3 Reglamento IVDR: Requisitos y Aplicación
9.4 FDA 590(k): Proceso de Aprobación
9.5 FDA De Novo: Clasificación y Aprobación
9.6 ISO 93485: Sistema de Gestión de Calidad
9.7 Evaluación de la Conformidad y Estudios Clínicos
9.8 Diseño, Fabricación y Comercialización de Dispositivos Médicos
9.9 Gestión de Riesgos y Vigilancia Post-Comercialización
9.90 Documentación Técnica y Marcado CE/FDA

1. Dominio Regulatorio: MDR/IVDR, FDA 510(k)/De Novo, ISO 13485

1.1. Análisis de la clasificación de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro.
1.2. Selección de la vía regulatoria adecuada (MDR/IVDR, 510(k), De Novo).
1.3. Estrategias para la preparación de documentación técnica.
1.4. Gestión de riesgos y análisis de seguridad.
1.5. Aplicación práctica de la ISO 13485 en sistemas de gestión de calidad.
1.6. Evaluación clínica y estudios de rendimiento.
1.7. Elaboración y revisión de informes de evaluación.
1.8. Estrategias de cumplimiento y auditorías regulatorias.
1.9. Gestión de cambios y actualizaciones de dispositivos.
1.10. Case studies: Implementación de estrategias regulatorias en diferentes tipos de dispositivos.

2. Especialización en Regulación: MDR/IVDR, FDA 510(k)/De Novo, ISO 13485

2.1. Profundización en los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento.
2.2. Evaluación de la conformidad y designación de organismos notificados.
2.3. Estrategias para la investigación y desarrollo de dispositivos médicos.
2.4. Análisis de la cadena de suministro y trazabilidad.
2.5. Aplicación de la ISO 14971 para la gestión de riesgos.
2.6. Diseño y ejecución de estudios clínicos.
2.7. Preparación de informes de vigilancia post-comercialización.
2.8. Estrategias de comunicación y gestión de crisis regulatorias.
2.9. Implementación de la tecnología digital en la regulación de dispositivos.
2.10. Case clinic: Desarrollo de un plan regulatorio para un nuevo dispositivo médico.

3. Maestría en Normativas Médicas: MDR/IVDR, FDA 510(k)/De Novo, ISO 13485

3.1. Marco legal y normativo de dispositivos médicos en la Unión Europea y Estados Unidos.
3.2. Diseño y validación de pruebas de rendimiento.
3.3. Gestión de documentación técnica en formatos digitales.
3.4. Metodologías para el análisis de riesgo y la mitigación de fallos.
3.5. Implementación de sistemas de gestión de calidad basados en ISO 13485.
3.6. Estrategias avanzadas para la evaluación clínica y el análisis de datos.
3.7. Gestión de eventos adversos y acciones correctivas.
3.8. Estrategias de defensa y negociación con organismos reguladores.
3.9. Impacto de la inteligencia artificial y big data en la regulación.
3.10. Case studies: Análisis de casos complejos de cumplimiento regulatorio.

4. Experto en Legislación Sanitaria: MDR/IVDR, FDA 510(k)/De Novo, ISO 13485

4.1. Interpretación de la legislación y directivas relevantes.
4.2. Estrategias de clasificación y designación de dispositivos.
4.3. Creación y gestión de la documentación técnica para dispositivos médicos.
4.4. Aplicación de herramientas de gestión de riesgos.
4.5. Análisis y mejora continua del sistema de gestión de calidad.
4.6. Diseño y realización de estudios clínicos según las normativas.
4.7. Gestión de la vigilancia post-comercialización y análisis de tendencias.
4.8. Auditorías y cumplimiento de las normativas regulatorias.
4.9. Impacto de las nuevas tecnologías y la globalización en la legislación sanitaria.
4.10. Case clinic: Elaboración de un plan de cumplimiento normativo.

5. Excelencia en Normativas Médicas: MDR/IVDR, FDA 510(k)/De Novo, ISO 13485

5.1. Análisis profundo de los requisitos regulatorios más recientes.
5.2. Estrategias para la innovación y el cumplimiento regulatorio.
5.3. Optimización de la documentación técnica para la eficiencia.
5.4. Aplicación de metodologías avanzadas para la gestión de riesgos.
5.5. Integración de la gestión de calidad con los requisitos regulatorios.
5.6. Diseño y gestión de estudios clínicos complejos.
5.7. Gestión de datos y análisis de vigilancia post-comercialización.
5.8. Preparación y gestión de auditorías regulatorias complejas.
5.9. Estrategias de comunicación y negociación con los organismos reguladores.
5.10. Case clinic: Evaluación de un proyecto de desarrollo de dispositivos médicos desde una perspectiva regulatoria.

6. Maestría en Regulación Sanitaria: MDR/IVDR, FDA 510(k)/De Novo, ISO 13485

6.1. El futuro de la regulación de dispositivos médicos: tendencias y desafíos.
6.2. Estrategias para la regulación de dispositivos de alta tecnología.
6.3. Gestión de la propiedad intelectual en el contexto regulatorio.
6.4. Análisis y gestión de riesgos en la cadena de suministro.
6.5. Integración de la sostenibilidad en los sistemas de gestión de calidad.
6.6. Diseño y análisis de estudios clínicos multicéntricos.
6.7. Aplicación de la inteligencia artificial en la vigilancia post-comercialización.
6.8. Estrategias avanzadas de cumplimiento y defensa regulatoria.
6.9. Liderazgo y gestión de equipos en entornos regulatorios complejos.
6.10. Case studies: Simulación de una auditoría regulatoria completa.

7. Experto en Regulaciones: MDR/IVDR, FDA 510(k)/De Novo, ISO 13485

7.1. Análisis detallado de las regulaciones internacionales.
7.2. Estrategias para la adaptación de dispositivos a múltiples mercados.
7.3. Documentación técnica: requisitos específicos para diferentes tipos de dispositivos.
7.4. Implementación de sistemas de gestión de riesgos integrados.
7.5. Optimización de los sistemas de gestión de calidad para la certificación global.
7.6. Diseño y gestión de estudios clínicos internacionales.
7.7. Gestión de la farmacovigilancia y tecnovigilancia.
7.8. Estrategias para la resolución de conflictos regulatorios.
7.9. Elaboración y presentación de solicitudes regulatorias.
7.10. Case clinic: Desarrollo de un plan regulatorio para un dispositivo médico de alcance global.

8. Experto en Ingeniería Regulatoria: MDR/IVDR, FDA 510(k)/De Novo, ISO 13485

8.1. Integración de la ingeniería y la regulación en el diseño de dispositivos.
8.2. Estrategias para la evaluación del rendimiento y la seguridad.
8.3. Optimización de la documentación técnica mediante ingeniería de sistemas.
8.4. Gestión de riesgos basada en análisis de fallos y diseño.
8.5. Desarrollo de sistemas de gestión de calidad orientados a la ingeniería.
8.6. Diseño de ensayos clínicos desde una perspectiva de ingeniería.
8.7. Aplicación de la ingeniería inversa en la vigilancia post-comercialización.
8.8. Auditorías regulatorias y análisis de deficiencias desde una perspectiva de ingeniería.
8.9. El impacto de la simulación y el modelado en la regulación de dispositivos.
8.10. Case clinic: Análisis de casos de dispositivos médicos con problemas regulatorios desde una perspectiva de ingeniería.