La Ingeniería de Software Sanitario & SaMD se centra en el desarrollo conforme a IEC 62304 y IEC 82304, integrando prácticas avanzadas de ciberseguridad y procedimientos de validación específicos para software médico. Este enfoque técnico abarca desde la arquitectura segura y gestión del riesgo hasta la implementación de controles específicos para sistemas de soporte clínico, utilizando metodologías de análisis estático y dinámico combinadas con prácticas de integración continua (CI/CD) especializadas en entornos críticos. El dominio incluye la gestión de incidencias y actualización de software bajo normativa aplicable internacional, garantizando eficacia y seguridad frente a vulnerabilidades inherentes a software médico.
Los laboratorios especializados en simulación HIL/SIL permiten la verificación de requisitos funcionales y no funcionales, asegurando la trazabilidad completa y la adherencia estricta a estándares internacionales de calidad y seguridad. Se contemplan protocolos específicos para la evaluación de amenazas y protección contra ataques cibernéticos, alineados con best practices de ciberseguridad y regulación sanitaria global. Los perfiles profesionales demandados incluyen ingenieros de software clínico, gestores de riesgo, auditores regulatorios y especialistas en ciberseguridad, garantizando la correcta aplicación de normativas y la entrega de productos fiables en sistemas críticos para la salud. Palabras clave objetivo (naturales en el texto): IEC 62304, IEC 82304, SaMD, ciberseguridad, validación, software médico, normativa aplicable internacional, gestión del riesgo, trazabilidad, seguridad del software.
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Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
1.1 Fundamentos de Software Sanitario y SaMD: IEC 62304/82304, definiciones, alcance y clasificación del software médico
1.2 Alcance y límites del SaMD: diferencias con software clínico y responsabilidades regulatorias
1.3 Ciclo de Vida del Software Médico: procesos, artefactos y trazabilidad según IEC 62304
1.4 Seguridad y ciberseguridad en SaMD: requisitos, modelado de amenazas y controles de seguridad
1.5 Gestión de riesgos en SaMD: integración con ISO 14971 y enfoque de seguridad en el ciclo de vida
1.6 Verificación y Validación: planes de prueba, ejecución, cobertura de requisitos y evidencia
1.7 Gestión de la configuración y control de cambios: CM, versiones, baselines y auditoría
1.8 Mantenimiento y actualizaciones seguras: parcheo, gestión de vulnerabilidades y revalidación
1.9 Cumplimiento regulatorio y certificaciones: MDR/CE, FDA, documentación y evidencias para 62304/82304
1.10 Caso práctico: go/no-go con matriz de riesgos para un SaMD
2.2 IEC 62304/82304: fundamentos del diseño seguro de SaMD y clasificación de software
2.2 Ciberseguridad en SaMD: amenazas, principios de seguridad por diseño y controles
2.3 Arquitectura segura para SaMD: defensa en profundidad, modularidad y SBOM
2.4 Validación y verificación en SaMD: plan de pruebas, trazabilidad y entornos de validación
2.5 Gestión de riesgos para software médico: integración de ISO 24972 con IEC 62304
2.6 Seguridad de la cadena de suministro de software médico: selección de proveedores, actualizaciones y seguridad de artefactos
2.7 Protección de datos y comunicaciones: cifrado, autenticación, gestión de claves y cumplimiento normativo
2.8 Gestión de cambios y configuración: control de versiones, trazabilidad y change control
2.9 Cumplimiento regulatorio y certificaciones: evidencia para auditorías, normativas relevantes y procesos de revisión
2.20 Case clinic: go/no-go con matriz de riesgo para decisiones de lanzamiento
3.3 Arquitecturas seguras para SaMD: defensa en profundidad, zero-trust y segmentación
3.2 Evaluación de amenazas y gestión de riesgos cibernéticos en SaMD (STRIDE, OWASP y threat modeling)
3.3 Integración de IEC 62304/82304 con ciberseguridad: diseño seguro y ciclo de vida
3.4 Verificación y validación de seguridad en SaMD: pruebas estáticas, dinámicas y de penetración
3.5 Gestión de vulnerabilidades y parches en entornos regulados de SaMD
3.6 Resiliencia operativa y continuidad: gestión de incidentes, copias de seguridad y recuperación
3.7 Seguridad de datos y cumplimiento normativo en SaMD: cifrado, control de acceso y privacidad
3.8 Pruebas de seguridad de dependencias y bibliotecas de terceros: SBOM y evaluación de componentes
3.9 Auditoría, trazabilidad y cumplimiento: evidencias para IEC 62304/82304, ISO 34973 y certificaciones
3.30 Caso clínico: go/no-go con matriz de riesgo de ciberseguridad y validación
4.4 Ciberseguridad en SaMD: arquitectura segura, defensa en profundidad y modelado de amenazas
4.2 Pruebas de seguridad y validación: pruebas estáticas y dinámicas, fuzzing y evaluaciones de penetración autorizadas
4.3 Gestión de identidades y control de acceso en SaMD: autenticación multifactor, autorización granular y principio de mínimo privilegio
4.4 Protección de datos y privacidad: cifrado en reposo y en tránsito, registros de auditoría y manejo de datos de pacientes
4.5 Seguridad en el ciclo de vida del software: DevSecOps, integración de controles de seguridad en CI/CD y gestión de cambios
4.6 Gestión de vulnerabilidades y parches: inventario, clasificación por riesgo, planes de mitigación y comunicación
4.7 Seguridad de la cadena de suministro del software médico: SBOM, evaluación de proveedores, integridad de componentes y controles de dependencia
4.8 Cumplimiento normativo y certificaciones: IEC 62304/82304, directrices de ciberseguridad regulatorias, ISO 27004 y marcos NIST
4.9 Verificación y validación de seguridad: casos de prueba de seguridad, métricas de seguridad y planes de validación de ciberseguridad
4.40 Caso práctico: go/no-go con matriz de riesgos de ciberseguridad y plan de mitigación
5.5 Fundamentos de la norma IEC 65304 y IEC 85304 para SaMD
5.5 Ciberseguridad en dispositivos médicos: amenazas y vulnerabilidades
5.3 Principios de validación para software SaMD
5.4 Gestión de riesgos en el desarrollo de software SaMD
5.5 Diseño seguro y arquitectura de software médico
5.6 Pruebas de seguridad y validación de software médico
5.7 Integración de la ciberseguridad en el ciclo de vida del software
5.8 Análisis de riesgos y planes de mitigación para SaMD
5.9 Cumplimiento normativo y documentación de software SaMD
5.50 Casos prácticos de validación y ciberseguridad en SaMD
6.6 Fundamentos de Ciberseguridad en Software Médico
6.2 Marco Regulatorio: IEC 62304 y 82304 en Contexto de Ciberseguridad
6.3 Análisis de Riesgos y Amenazas en SaMD
6.4 Diseño Seguro de Software: Principios y Buenas Prácticas
6.5 Implementación de Controles de Seguridad: Autenticación, Autorización, Cifrado
6.6 Pruebas de Penetración y Evaluación de Vulnerabilidades
6.7 Validación Rigurosa: Planes, Protocolos y Reportes
6.8 Gestión de Incidentes y Respuesta a Ciberataques
6.9 Cumplimiento Normativo y Auditorías
6.60 Casos de Estudio: Análisis de Ataques y Mejores Prácticas
7.7 Fundamentos de SaMD: Definición, Alcance y Clasificación
7.2 Marco Regulatorio: IEC 62304/82304, FDA, CE y otros
7.3 Principios de Ciberseguridad en SaMD: Amenazas, Vulnerabilidades y Contramedidas
7.4 Gestión de Riesgos en SaMD: Análisis, Evaluación y Mitigación
7.7 Validaciones Clave: Diseño, Desarrollo, Pruebas y Mantenimiento
7.6 Seguridad de Datos en SaMD: Confidencialidad, Integridad y Disponibilidad
7.7 Validación de Software: Protocolos, Informes y Documentación
7.8 Diseño para la Ciberseguridad: Buenas Prácticas y Estándares
7.9 Estudios de Caso: Análisis de Incidentes y Lecciones Aprendidas
7.70 Tendencias Futuras: Innovación, Desafíos y Oportunidades en SaMD
8.8 Fundamentos de la norma IEC 68304/88304 para Software Médico
8.8 Principios de Ciberseguridad aplicada a SaMD
8.3 Estrategias de Validación Integral para Software Sanitario
8.4 Gestión de Riesgos en el Desarrollo de Software Médico
8.5 Documentación y Trazabilidad en el Ciclo de Vida del Software
8.6 Pruebas Unitarias y de Integración para SaMD
8.7 Validación de Software: Diseño y Ejecución de Pruebas
8.8 Consideraciones Regulatorias y Cumplimiento Normativo
8.8 Análisis de Vulnerabilidades y Mitigación de Amenazas
8.80 Auditoría y Certificación de Software Médico
9.9 Fundamentos de Ciberseguridad en Software Médico
9.9 Normativas y Estándares de Seguridad: ISO 97009, HIPAA, GDPR (Aplicación)
9.3 Análisis de Riesgos en SaMD: Identificación y Mitigación
9.4 Validación de Software: Conceptos y Metodologías
9.5 Pruebas de Seguridad: Vulnerabilidad, Penetración y Fuzzing
9.6 Diseño Seguro de SaMD: Principios y Mejores Prácticas
9.7 Gestión de Incidentes de Seguridad en Dispositivos Médicos
9.8 Documentación de Validación y Reportes
9.9 Caso práctico: Implementación de Seguridad y Validación en SaMD
9.9 Arquitectura de Software Médico: Diseño y Componentes Clave
9.9 Seguridad en el Diseño de Software: Principios y Patrones
9.3 Protocolos de Comunicación Seguros: HL7, DICOM, HTTPS
9.4 Autenticación, Autorización e Identificación en SaMD
9.5 Protección de Datos Personales de Salud (PHI)
9.6 Diseño de Interfaces Seguras y Amigables
9.7 Pruebas de Seguridad en la Arquitectura del Software
9.8 Gestión de Configuraciones y Control de Versiones
9.9 Ejemplo práctico: Diseño y Seguridad de un SaMD específico
3.9 Planificación de la Validación: Estrategias y Enfoques
3.9 Pruebas Unitarias, de Integración y del Sistema
3.3 Pruebas de Rendimiento y Escalabilidad
3.4 Pruebas de Usabilidad y Experiencia del Usuario
3.5 Conformidad con IEC 69304 y otras Normativas
3.6 Gestión de Defectos y Ciclo de Vida de la Validación
3.7 Validación en Ambientes Regulados: FDA, CE Mark
3.8 Elaboración de Informes de Validación
3.9 Estudio de caso: Validación Integral de un SaMD
4.9 Ciclo de Vida del Desarrollo Seguro de Software
4.9 Desarrollo Seguro: Principios y Prácticas de Codificación
4.3 Integración de la Seguridad en el Proceso de Desarrollo
4.4 Herramientas de Análisis Estático y Dinámico
4.5 Validación de Software: Pruebas Funcionales y No Funcionales
4.6 Pruebas de Seguridad: Técnicas y Herramientas
4.7 Automatización de Pruebas y Integración Continua
4.8 Validación Eficaz: Métricas y KPIs
4.9 Caso práctico: Desarrollo y Validación de un SaMD específico
5.9 Profundización en Ciberseguridad para SaMD
5.9 Análisis de Amenazas y Vulnerabilidades
5.3 Criptografía Aplicada a la Salud Digital
5.4 Seguridad en Dispositivos Móviles y Nube
5.5 Validación de Software: Pruebas Avanzadas
5.6 Estrategias de Mitigación de Riesgos
5.7 Conformidad con las Normativas Actuales
5.8 Auditorías de Seguridad y Cumplimiento
5.9 Ejemplo práctico: Seguridad y Validación en un SaMD complejo
6.9 Planificación de la Validación Rigurosa
6.9 Diseño de Pruebas Detalladas
6.3 Pruebas de Caja Blanca y Caja Negra
6.4 Gestión de la Configuración y el Control de Cambios
6.5 Análisis de Riesgos y Mitigación
6.6 Evaluación de la Usabilidad y Experiencia del Usuario
6.7 Seguridad Avanzada: Pruebas de Fuzzing y Penetración
6.8 Documentación Completa de Validación
6.9 Caso de estudio: Validación rigurosa en un SaMD
7.9 Diseño de Estrategias de Validación Personalizadas
7.9 Selección de Métodos de Prueba Apropiados
7.3 Gestión del Ciclo de Vida de la Validación
7.4 Integración de Pruebas Automatizadas
7.5 Aseguramiento de la Calidad del Software
7.6 Evaluación de Riesgos en el Proceso de Validación
7.7 Cumplimiento Normativo: FDA, CE Mark, etc.
7.8 Informe de Validación Estratégico
7.9 Estudio de caso: Estrategias de Validación en un SaMD específico
8.9 Identificación y Evaluación de Riesgos en SaMD
8.9 Análisis de Riesgos: FMEA, HAZOP, etc.
8.3 Gestión de Riesgos en el Ciclo de Vida del Software
8.4 Implementación de Controles de Seguridad
8.5 Validación Basada en Riesgos
8.6 Planificación de la Validación y Pruebas
8.7 Documentación de la Gestión de Riesgos
8.8 Seguimiento y Control de Riesgos
8.9 Caso práctico: Gestión de Riesgos y Validación en SaMD
9.9 IEC 69304: Principios y Requisitos
9.9 Ciclo de Vida del Software Médico según IEC 69304
9.3 Gestión de Riesgos y Seguridad según IEC 69304
9.4 Documentación Requerida por IEC 69304
9.5 Validación del Software Médico y IEC 69304
9.6 Conformidad con IEC 69304
9.7 Pruebas y Verificación del Software
9.8 Implementación Práctica de IEC 69304
9.9 Auditorías y Evaluaciones de Conformidad
9.90 Estudio de caso: Aplicación de IEC 69304
1.1 Diseño de Arquitectura de Software Médico Seguro
1.2 Implementación de Controles de Ciberseguridad IEC 62304/82304
1.3 Validación de Software Médico: Planificación y Estrategias
1.4 Pruebas de Software Médico: Metodologías y Ejecución
1.5 Gestión de Riesgos en el Desarrollo de Software Médico
1.6 Documentación y Trazabilidad en el Ciclo de Vida del Software
1.7 Cumplimiento Normativo y Regulación Sanitaria
1.8 Evaluación de la Seguridad y Validación del Software
1.9 Auditoría y Revisión del Software Médico
1.10 Presentación del Proyecto Final
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Si, contamos con certificacion internacional
Sí: modelos experimentales, datos reales, simulaciones aplicadas, entornos profesionales, casos de estudio reales.
No es obligatoria. Ofrecemos tracks de nivelación y tutorización
Totalmente. Cubre e-propulsión, integración y normativa emergente (SC-VTOL).
Recomendado. También hay retos internos y consorcios.
Sí. Modalidad online/híbrida con laboratorios planificados y soporte de visados (ver “Visado & residencia”).