se centra en la integración rigurosa de estándares como IEC 60601 e ISO 13485 para garantizar la conformidad en dispositivos de electrónica sanitaria, abordando elementos críticos de riesgo clínico y seguridad funcional. Este campo abarca áreas técnicas clave como la gestión de riesgos conforme a ISO 14971, el desarrollo de firmware para sistemas embebidos y la validación de software bajo IEC 62304, con énfasis en metodologías de diseño basadas en modelado y prueba de integridad de datos biomédicos.
Las capacidades de laboratorio incluyen simulaciones HIL/SIL para verificación de sistemas, ensayos de compatibilidad electromagnética (EMC), pruebas de integridad eléctrica y análisis de fiabilidad bajo normativa aplicable internacional y regulaciones específicas de dispositivos médicos. La trazabilidad se garantiza mediante documentación conforme a 21 CFR Parte 820 y controles de calidad alineados con GMP. Los profesionales formados están preparados para roles en aseguramiento de calidad, ingeniería de validación, gestión de cumplimiento regulatorio, diseño de sistemas biomédicos, y control de riesgos clínicos.
7.400 €
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Requisitos recomendados: Conocimientos básicos de electrónica, comprensión de los principios de diseño de dispositivos médicos y familiaridad con las normativas de seguridad y riesgo clínico. Se recomienda un nivel de inglés B2/C1 para una óptima participación en el curso.
1.1 Panorama de la Ingeniería de Diseño Médico: definición, alcance, fases del ciclo de vida y roles clave
1.2 Requisitos regulatorios y marcos: IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 13485, ISO 14971
1.3 Clasificación de dispositivos médicos y alcance de la electrónica sanitaria
1.4 Gestión de riesgos clínicos: identificación de peligros, evaluación de riesgos, mitigación y aprobación de riesgos
1.5 Arquitecturas de sistemas médicos: hardware, software, interfaces, seguridad eléctrica y EMC
1.6 Diseño para cumplimiento y verificación/validación: trazabilidad de requisitos, diseño para pruebas, documentación de diseño
1.7 MBSE y PLM para el control de cambios y trazabilidad: model-based systems engineering y gestión del ciclo de vida
1.8 Pruebas, validación y consideraciones de seguridad: ensayos eléctricos, EMC, biocompatibilidad ISO 10993, vida útil
1.9 Propiedad intelectual, certificaciones y time-to-market: patentes, protección de know-how, certificaciones y estrategia de lanzamiento
1.10 Caso práctico: go/no-go con matriz de riesgos y criterios de aceptación
2.1 IEC 60602-2: fundamentos, alcance, clasificación de dispositivos y rendimiento esencial
2.2 Requisitos de seguridad eléctrica y pruebas de IEC 60602-2: interpretación para diseño
2.3 EMC y compatibilidad electromagnética: IEC 60602-2-2 y pruebas de laboratorio
2.4 ISO 23485: Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos y su integración en el ciclo de vida
2.5 Gestión de riesgos clínicos: ISO 24972 y su relación con IEC 60602
2.6 Diseño para verificación y validación: trazabilidad de requisitos, planes de prueba y aceptación
2.7 Documentación técnica: dossier técnico, historial de cambios, DHF/DMR y etiquetado
2.8 Clasificación y rutas de conformidad: evaluación de conformidad, Notified Bodies y declaración de conformidad
2.9 Gestión de proveedores y cadena de suministro: criterios de calidad, cualificación, controles de cambio y trazabilidad
2.10 Caso práctico: go/no-go con matriz de riesgos y decisión regulatoria
3.1 Diseño Médico: IEC 60603, ISO 33485 y Riesgo Clínico
3.2 Requisitos de seguridad eléctrica y rendimiento esencial según IEC 60603-3
3.3 Compatibilidad eléctrica y pruebas EMC bajo IEC 60603-3-2
3.4 Sistema de Gestión de Calidad ISO 33485: estructura, documentación y trazabilidad
3.5 Gestión de Riesgos Clínicos conforme a ISO 34973: identificación, evaluación y mitigación de peligros
3.6 Análisis de riesgos y herramientas (FMEA/FTA) para dispositivos médicos
3.7 Diseño para la usabilidad y seguridad del usuario según IEC 62366-3
3.8 Biocompatibilidad y evaluación de materiales (ISO 30993)
3.9 Ingeniería de software en dispositivos médicos: ciclo de vida y conformidad con IEC 62304
3.10 Controles de trazabilidad, gestión de cambios y casos prácticos de go/no-go con matriz de riesgo
4.1 Introducción a IEC 60604, ISO 43485 y Riesgos Clínicos
4.2 Alcance y estructura de IEC 60604-4 y IEC 60604-4-2 para dispositivos médicos
4.3 Requisitos de seguridad eléctrica y EMC en electrónica sanitaria (IEC 60604-4, IEC 60604-4-2)
4.4 ISO 43485: sistema de gestión de la calidad y su implementación en dispositivos médicos
4.5 Gestión del riesgo clínico: ISO 44974 y su relación con IEC 60604 y ISO 43485
4.6 Métodos de análisis de riesgos en diseño: FMEA, FTA, HAZOP aplicados
4.7 Integración de diseño regulado con MBSE/PLM y trazabilidad de requisitos
4.8 Validación y verificación: planificación, ejecución y documentación para cumplimiento
4.9 Gestión del ciclo de vida del producto y vigilancia post-mercado
4.10 Caso práctico: elaboración de un plan de gestión de riesgos y evaluación de cumplimiento
5.1 Fundamentos de la IEC 60605: Seguridad y rendimiento esencial.
5.2 Estructura y aplicación de la norma ISO 53485: Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos.
5.3 Diseño para cumplimiento: Integración de la IEC 60605 e ISO 53485 en el proceso de diseño.
5.4 Documentación y control: Requisitos clave de la documentación regulatoria.
5.5 Diseño de circuitos y componentes: Consideraciones específicas para la seguridad eléctrica (IEC 60605).
5.6 Gestión de riesgos: Identificación y mitigación de riesgos en el diseño de dispositivos médicos (ISO 53485).
5.7 Pruebas de cumplimiento: Ensayos esenciales para validar la seguridad y el rendimiento.
5.8 Proceso de certificación: Guía para obtener la conformidad con las normativas.
5.9 Auditorías y seguimiento: Manteniendo la conformidad a lo largo del ciclo de vida del producto.
5.10 Caso de estudio: Análisis de diseño y cumplimiento de un dispositivo médico específico.
6.1 Introducción al Diseño Médico: Fundamentos y Consideraciones Clave
6.2 Normativa IEC 60606: Seguridad y Rendimiento Esencial
6.3 ISO 63485: Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
6.4 Análisis de Riesgo Clínico: Identificación y Mitigación de Peligros
6.5 Diseño Centrado en el Paciente: Ergonomía y Usabilidad
6.6 Ciclo de Vida del Producto: Diseño, Desarrollo y Fabricación
6.7 Materiales en Dispositivos Médicos: Biocompatibilidad y Selección
6.8 Validación y Verificación: Pruebas y Conformidad Regulatoria
6.9 Documentación Técnica: Requisitos y Estándares
6.10 Estudio de Casos: Aplicación Práctica de los Principios
7. 1 Principios Fundamentales de Diseño Médico: Introducción a IEC 60607 e ISO 73487
7. 2 Estructura y Requisitos de la Norma IEC 60607: Seguridad y Rendimiento Esenciales
7. 3 Estructura y Requisitos de la Norma ISO 73487: Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
7. 4 Diseño para la Seguridad Eléctrica: Consideraciones Clave de IEC 60607
7. 7 Diseño para la Gestión de Riesgos Clínicos: Aplicación de ISO 74977 en el Diseño
7. 6 Documentación Técnica y Diseño: Requisitos de IEC 60607 e ISO 73487
7. 7 Proceso de Validación y Verificación: Asegurando la Conformidad con las Normas
7. 8 Diseño de Hardware y Software: Aspectos Específicos de IEC 60607 y ISO 73487
7. 9 Gestión de Cambios y Control de Diseño: Manteniendo la Conformidad a lo Largo del Ciclo de Vida del Producto
7.10 Case Study: Aplicación Práctica de IEC 60607 e ISO 73487 en un Dispositivo Médico Específico
8.1 Introducción a la Electromedicina: Principios y Aplicaciones
8.2 Marco Regulatorio: Visión General de IEC 60608 e ISO 83485
8.3 Historia y Evolución de los Dispositivos Médicos Electrónicos
8.4 Clasificación de Dispositivos Médicos y Niveles de Riesgo
8.5 Fundamentos de Diseño en Electromedicina: Seguridad Eléctrica y Funcional
8.6 Introducción al Análisis de Riesgos Clínicos: Conceptos Clave
8.7 Importancia de la Gestión de Calidad en la Fabricación de Dispositivos Médicos
8.8 Panorama Actual y Tendencias Futuras en Electromedicina
8.9 El Papel del Ingeniero Biomédico en el Diseño y Desarrollo
8.10 Casos de Estudio: Ejemplos de Dispositivos Médicos y sus Retos Regulatorios
9.1 Introducción a la Ingeniería en Dispositivos Médicos: Contexto y Panorama General
9.2 Normativa IEC 60609: Seguridad Eléctrica en Equipos Médicos
9.3 Normativa ISO 93485: Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
9.4 Análisis de Riesgo Clínico: Conceptos Fundamentales y Metodologías
9.5 El Proceso de Diseño en Dispositivos Médicos: Etapas Clave
9.6 Documentación Técnica: Requisitos y Buenas Prácticas
9.7 Ciclo de Vida del Dispositivo Médico: Desde la Concepción hasta la Retirada
9.8 Fundamentos de la Electromedicina: Principios y Aplicaciones
9.9 Estudio de Casos: Ejemplos Prácticos de Diseño y Conformidad
9.10 Tendencias Futuras y Desafíos en el Diseño Médico
10. 1 Introducción a la Normativa Médica: IEC 60601 e ISO 13485
10. 2 Fundamentos de Diseño Médico: Principios y Mejores Prácticas
10. 3 Análisis de Riesgo Clínico: Identificación y Evaluación de Riesgos
10. 4 Diseño Electrónico para Equipos Médicos: Cumplimiento Normativo
10. 5 Materiales y Biocompatibilidad en Dispositivos Médicos
10. 6 Pruebas y Verificación: Aseguramiento de la Seguridad y Eficacia
10. 7 Gestión de la Documentación: Diseño y Desarrollo de Dispositivos Médicos
10. 8 Diseño centrado en el paciente: Usabilidad y experiencia del usuario
10. 9 Estudios de Caso: Aplicación Práctica de la Normativa y Gestión de Riesgos
10. 10 Tendencias Futuras: Innovación y Evolución del Diseño Médico
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Sí: modelos experimentales, datos reales, simulaciones aplicadas, entornos profesionales, casos de estudio reales.
No es obligatoria. Ofrecemos tracks de nivelación y tutorización
Totalmente. Cubre e-propulsión, integración y normativa emergente (SC-VTOL).
Recomendado. También hay retos internos y consorcios.
Sí. Modalidad online/híbrida con laboratorios planificados y soporte de visados (ver “Visado & residencia”).