El Diplomado en Usabilidad (IEC 62366) y Ciberseguridad en SaMD explora la convergencia de la usabilidad y la ciberseguridad en el desarrollo de Software as a Medical Device (SaMD). Se centra en la aplicación de la norma IEC 62366 para la evaluación y mitigación de riesgos relacionados con la usabilidad, integrando también las mejores prácticas en seguridad cibernética para proteger la integridad y privacidad de los datos del paciente. El diplomado aborda el ciclo de vida completo del SaMD, desde el diseño y desarrollo hasta la validación y el despliegue, incluyendo aspectos regulatorios relevantes.
El programa enfatiza la aplicación de pruebas de usabilidad, análisis de riesgos, gestión de vulnerabilidades, y protección de datos. Los participantes adquirirán conocimientos sobre arquitectura de seguridad, cifrado, autenticación y autorización. Se enfoca en la certificación y el cumplimiento de los estándares de la industria. Esta formación prepara a roles profesionales como ingenieros de usabilidad, especialistas en ciberseguridad en salud, gerentes de producto SaMD, y consultores de calidad regulatoria, aumentando la empleabilidad en el sector de tecnología médica.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): usabilidad, IEC 62366, ciberseguridad, SaMD, análisis de riesgos, pruebas de usabilidad, protección de datos, software médico, diplomado, certificación médica.
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**¿Qué aprenderás en el Diplomado en Diseño Seguro y Ciberseguridad en SaMD: Diplomado en Usabilidad IEC 62366?**
1. Comprender los fundamentos del diseño seguro aplicado a SaMD (Software as a Medical Device).
2. Interpretar y aplicar la norma IEC 62366, relativa a la usabilidad de dispositivos médicos, en el contexto de SaMD.
3. Identificar y analizar los riesgos de seguridad y ciberseguridad específicos de SaMD.
4. Desarrollar estrategias para la mitigación de riesgos en el diseño y desarrollo de SaMD.
5. Aprender a realizar pruebas de usabilidad y validación de SaMD, conforme a la normativa vigente.
6. Implementar medidas de ciberseguridad para proteger la integridad, confidencialidad y disponibilidad de SaMD.
7. Familiarizarse con las regulaciones y normativas relevantes para SaMD en diferentes mercados.
8. Adquirir conocimientos sobre la documentación necesaria para la aprobación regulatoria de SaMD.
9. Explorar las últimas tendencias y tecnologías en diseño seguro y ciberseguridad para SaMD.
10. Aplicar los conocimientos adquiridos para mejorar la calidad, seguridad y usabilidad de SaMD.
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
4. Usabilidad, Ciberseguridad y SaMD: Diplomado IEC 62366 para un Diseño Robusto
5. Usabilidad (IEC 62366) y Ciberseguridad SaMD: Diseño Integral y Seguro
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Requisitos recomendados: Conocimiento de los principios de diseño de dispositivos médicos, familiaridad con las normativas de salud y experiencia en el desarrollo de software médico; Inglés B2+ o superior.
1.1 Introducción a SaMD y su Impacto en la Salud
1.2 Conceptos Clave de Usabilidad en Dispositivos Médicos
1.3 Fundamentos de la Norma IEC 62366
1.4 Ciberseguridad en el Contexto de SaMD: Amenazas y Vulnerabilidades
1.5 El Ciclo de Vida del Software Médico y la Importancia de la Seguridad
1.6 Marco Regulatorio y Normativo para SaMD
1.7 Principios de Diseño Seguro para la Usabilidad
1.8 Implementación de Controles de Ciberseguridad en el Diseño de SaMD
1.9 Introducción a las Pruebas de Usabilidad y Ciberseguridad
1.10 Ejemplos de SaMD y Casos de Estudio
2.2 Principios de ciberseguridad en SaMD: Confidencialidad, integridad y disponibilidad
2.2 Amenazas y vulnerabilidades comunes en SaMD
2.3 Análisis de riesgos en SaMD: Identificación y evaluación
2.4 Controles de seguridad para SaMD: Autenticación, autorización y cifrado
2.5 Ciberseguridad en el ciclo de vida del desarrollo de SaMD
2.6 Pruebas de seguridad y validación de SaMD
2.7 Cumplimiento normativo y estándares de ciberseguridad en SaMD
2.8 Gestión de incidentes de seguridad en SaMD
2.9 Estrategias de mitigación de riesgos de ciberseguridad en SaMD
2.20 Tendencias futuras en ciberseguridad para SaMD
3.3 Fundamentos del Diseño Centrado en el Usuario (DCU) en SaMD
3.2 Principios de Usabilidad según IEC 62366
3.3 Análisis de Riesgos de Usabilidad en SaMD
3.4 Ciberseguridad en SaMD: Amenazas y Vulnerabilidades
3.5 Diseño de Software Seguro para Dispositivos Médicos
3.6 Implementación de Controles de Ciberseguridad en SaMD
3.7 Integración de DCU y Ciberseguridad en el Proceso de Diseño
3.8 Pruebas de Usabilidad y Ciberseguridad en SaMD
3.9 Documentación y Cumplimiento Normativo
3.30 Estudio de Casos: Aplicación de DCU y Ciberseguridad en SaMD
4.4 Fundamentos de SaMD: Definición y Alcance
4.2 Marco Regulatorio: FDA, CE y otras normativas clave
4.3 El Papel de la Usabilidad en SaMD: Importancia y Beneficios
4.4 Introducción a la Ciberseguridad en SaMD: Amenazas y Vulnerabilidades
4.5 Principios de Diseño Seguro: Conceptos Generales
4.6 Proceso de Desarrollo de SaMD: Visión General
4.7 Gestión de Riesgos en SaMD: Identificación y Mitigación
4.8 Importancia del Diseño Centrado en el Usuario
4.9 Introducción a la Norma IEC 62366: Aplicación en SaMD
4.40 Casos de Estudio: Ejemplos de SaMD y sus Desafíos
5. Introducción a SaMD: Seguridad y Usabilidad
5.5 Definición y Alcance de SaMD
5.5 Importancia de la Usabilidad en SaMD
5.3 Fundamentos de Ciberseguridad en SaMD
5.4 Marco Regulatorio para SaMD: Visión General
5.5 El Ciclo de Vida de SaMD: Consideraciones Clave
5.6 Gestión de Riesgos en SaMD: Principios Generales
5.7 Normas y Estándares Relevantes: IEC 65366, ISO 54975
5.8 Diseño Centrado en el Usuario: Introducción
5.9 Ciberseguridad en el Diseño: Principios Básicos
5.50 Casos de Estudio: Ejemplos de SaMD y sus Desafíos
6.6 Fundamentos de Usabilidad: Introducción a IEC 62366 y su Importancia en SaMD
6.2 Marco Regulatorio: Normativas y Estándares Relevantes para SaMD y Ciberseguridad
6.3 Principios de Diseño Centrado en el Usuario: Aplicación en el Desarrollo de SaMD
6.4 Evaluación de Riesgos: Identificación y Mitigación de Riesgos de Usabilidad y Ciberseguridad
6.5 Ciberseguridad en SaMD: Amenazas, Vulnerabilidades y Contramedidas
6.6 Proceso de Diseño de Usabilidad: Aplicación Práctica de IEC 62366
6.7 Pruebas de Usabilidad: Métodos y Técnicas para SaMD
6.8 Documentación de Usabilidad: Creación de Informes y Documentos Requeridos
6.9 Consideraciones de Seguridad: Integración de la Ciberseguridad en el Diseño y Desarrollo
6.60 Casos de Estudio: Análisis de Ejemplos Reales de Usabilidad y Ciberseguridad en SaMD
7.7 Introducción a SaMD: Definiciones y Alcance
7.2 Marco Regulatorio: FDA, CE Mark, y Otros
7.3 Ciclo de Vida del SaMD: Diseño, Desarrollo, Validación y Mantenimiento
7.4 Principios de Diseño Centrado en el Usuario
7.7 Conceptos Clave de Usabilidad (IEC 62366)
7.6 Fundamentos de Ciberseguridad en Dispositivos Médicos
7.7 Riesgos Específicos de SaMD
7.8 Importancia del Análisis de Riesgos en SaMD
7.9 Estándares y Mejores Prácticas
7.70 Casos de Estudio y Ejemplos Prácticos
Director Académico del DSD — SEIUM Design & Industrial Design Institute
Profesor de Diseño Industrial, Diseño de Vehículos, Transportation Design, UX/HMI, Color & Trim, Iluminación y Desarrollo de Producto
El Prof. Luca Benedetti, de nacionalidad italiana, es Director Académico del DSD — SEIUM Design & Industrial Design Institute y responsable de diseño industrial, de producto y vehículos, experiencia de usuario, interacción persona-máquina, interfaces HMI, Color & Trim y prototipado.
Director Académico del SRA — SEIUM Robotics & Autonomous Systems Institute
Profesor de Robótica, Automatización Inteligente, Sistemas Autónomos, Percepción Artificial, Control Avanzado y Mecatrónica.
El Prof. Kenji Takahashi, de nacionalidad japonesa, es Director Académico del SRA — SEIUM Robotics & Autonomous Systems Institute y responsable de robótica industrial, robots móviles, mecatrónica, control avanzado, percepción artificial, navegación e inteligencia embebida y autónoma.
Directora Académica del DAIS — SEIUM Data, Artificial Intelligence & Simulation Institute
Profesora de Inteligencia Artificial, Ciencia de Datos, Ingeniería de Datos, MLOps, Simulación, Gemelos Digitales y Computación Científica
La Dra. Lucía Hernández Vega, de nacionalidad española, es Directora Académica del DAIS — SEIUM Data, Artificial Intelligence & Simulation Institute y responsable de inteligencia artificial, ciencia e ingeniería de datos, visión artificial, IA generativa, MLOps y gemelos digitales.
Director Académico del EET — SEIUM Electronics & Embedded Technologies Institute
Profesor de Electrónica, Sistemas Embebidos, Telecomunicaciones, Diseño de Hardware, FPGA, IoT y Sistemas de Tiempo Real
El Dr. Kevin O’Connor, de nacionalidad irlandesa, es Director Académico del EET — SEIUM Electronics & Embedded Technologies Institute y responsable de electrónica, sistemas embebidos, telecomunicaciones, diseño de circuitos, microcontroladores, FPGA, IoT y desarrollo de hardware electrónico.
Director Académico del SNO — SEIUM Naval & Offshore Institute
Profesor de Arquitectura Naval, Ingeniería Marítima, Sistemas de Propulsión, Construcción Naval e Ingeniería Offshore
El Dr. Javier Ferrer Salvatierra, de nacionalidad española, es Director Académico del SNO — SEIUM Naval & Offshore Institute y responsable de arquitectura naval, ingeniería marítima, construcción, propulsión, sistemas auxiliares, ingeniería offshore, seguridad y descarbonización marítima.
Directora Académica del RSC — SEIUM Rail & Smart Cities Institute
Profesora de Ingeniería Ferroviaria, Señalización, Movilidad Urbana, Infraestructuras Inteligentes y Sistemas de Transporte
La Dra. Isabel Martín Robles, de nacionalidad española, es Directora Académica del RSC — SEIUM Rail & Smart Cities Institute y profesora responsable de las áreas de ingeniería ferroviaria, señalización, sistemas de control del tráfico, movilidad urbana, transporte inteligente, infraestructuras conectadas y planificación de ciudades inteligentes.
Director Académico del SEN — SEIUM Energy & Networks Institute
Profesor de Sistemas Eléctricos de Potencia, Smart Grids, Energías Renovables, Almacenamiento y Digitalización de Redes
El Dr. Carlos Navarro Sanz, de nacionalidad española, es Director Académico del SEN — SEIUM Energy & Networks Institute y responsable de sistemas eléctricos, redes inteligentes, renovables, almacenamiento, operación, protecciones, subestaciones, digitalización y planificación energética.
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