La Ingeniería de Dispositivos Médicos, Software & Regulación se centra en el diseño, desarrollo y certificación de sistemas médicos integrados, combinando áreas técnicas como verificación de software, gestión de riesgos, arquitectura de sistemas embebidos, interfaces hombre-máquina (HMI) y validación clínica. El enfoque incluye metodologías conformes a IEC 62304 para software médico, ISO 14971 para evaluación de riesgos y modelos basados en UML para asegurar la integridad y trazabilidad desde la concepción hasta la puesta en producción. La integración de técnicas de simulación avanzada y análisis estática permite cumplir con requisitos de seguridad funcional y optimizar ciclos de desarrollo bajo normativas vigentes.
Los laboratorios cuentan con plataformas de Hardware-in-the-Loop (HIL) y Software-in-the-Loop (SIL) para pruebas dinámicas, además de ambientes controlados para evaluación de EMC, compatibilidad electromagnética y ensayos de software embarcado. La conformidad con la normativa aplicable internacional garantiza trazabilidad y compliance en todo el proceso, facilitando el cumplimiento de requisitos regulatorios como los de la FDA y la EMA. Los profesionales formados pueden desempeñarse como ingeniero de calidad, especialista en validación clínica, gestor de cumplimiento regulatorio, desarrollador de software médico y consultor en gestión de riesgos.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): ingeniería de dispositivos médicos, software médico, regulación sanitaria, IEC 62304, ISO 14971, FDA, EMA, validación clínica, gestión de riesgos, HIL, SIL.
599.000 €
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Requisitos recomendados: Conocimientos básicos de biología, fisiología, programación; ES/EN B2+/C1. Ofrecemos bridging tracks si lo necesitas.
1.1 Ingeniería Médica: Diseño y Software — Panorama y principios de diseño de dispositivos médicos y su software
1.2 Ingeniería Médica: Diseño y Software — Regulación y estándares clave para software y dispositivos médicos (IEC 62304, ISO 14971, FDA 510(k), MDR)
1.3 Ingeniería Médica: Diseño y Software — Arquitecturas de software para dispositivos médicos: modularidad, interfaces y MBSE/PLM
1.4 Ingeniería Médica: Diseño y Software — Diseño de hardware y software co-diseño: requisitos, interacciones y trazabilidad
1.5 Ingeniería Médica: Diseño y Software — Gestión de riesgos y seguridad funcional: FMEA, análisis de peligros y mitigaciones
1.6 Ingeniería Médica: Diseño y Software — Validación y verificación de software y hardware: pruebas, simulación y entornos de prueba
1.7 Ingeniería Médica: Diseño y Software — Trazabilidad de requisitos y gestión de cambios: herramientas y prácticas
1.8 Ingeniería Médica: Diseño y Software — Usabilidad y seguridad del paciente: ISO 62366 y pruebas clínicas de usabilidad
1.9 Ingeniería Médica: Diseño y Software — Regulación de cambios y ciclo de vida del producto: TRL/CRL/SRL en dispositivos médicos
1.10 Ingeniería Médica: Diseño y Software — Caso práctico: go/no-go con matriz de riesgo para un prototipo de dispositivo médico
**2.2 Diseño de Software para Dispositivos Médicos: Arquitectura, modularidad y MBSE**
**2.2 Regulación y certificación de software de dispositivos médicos: IEC 62304, 22 CFR Part 820, ISO 24972**
**2.3 Modelado y simulación de sistemas médicos: validación computacional, pruebas virtuales y verificación de rendimiento**
**2.4 Diseño para mantenibilidad y swaps modulares: actualizaciones seguras y reconfiguración**
**2.5 LCA/LCC en dispositivos médicos: huella ambiental y coste a lo largo del ciclo de vida del software y del dispositivo**
**2.6 Interoperabilidad clínica y conectividad: integración con HIS/EHR, estándares DICOM/HL7, APIs seguras**
**2.7 Data & Digital Thread: MBSE/PLM para control de cambios y trazabilidad de requisitos**
**2.8 Riesgo tecnológico y readiness: TRL/CRL/SRL y gestión de incertidumbre**
**2.9 Propiedad intelectual, certificaciones y time-to-market**
**2.20 Casos clínicos: go/no-go con matriz de riesgos y planificación de pruebas**
3.3 eVTOL y UAM: propulsión eléctrica, múltiples rotores
3.2 Requisitos de certificación emergentes (SC-VTOL, special conditions)
3.3 Energía y térmica en e-propulsión (baterías/inversores)
3.4 Design for maintainability y modular swaps
3.5 LCA/LCC en rotorcraft y eVTOL (huella y coste)
3.6 Operations & vertiports: integración en espacio aéreo
3.7 Data & Digital thread: MBSE/PLM para change control
3.8 Tech risk y readiness: TRL/CRL/SRL
3.9 IP, certificaciones y time-to-market
3.30 Case clinic: go/no-go con risk matrix
4.4 Modelado de rotores en dispositivos médicos: fundamentos de dinámica de rotor, CFD y FEM aplicados a bombas y centrífugos médicos
4.2 Simulación de rendimiento de rotores: pérdidas, cavitación, vibraciones y fiabilidad en dispositivos médicos
4.3 Diseño de software para modelado de rotores y rendimiento: arquitectura MBSE, integración con PLM y control de cambios
4.4 Regulación y estándares para software y rotores en dispositivos médicos: IEC 62304, ISO 44974, MDR/FDA conforme a software embebido y hardware
4.5 Diseño para manufacturabilidad y mantenimiento: modular swaps, tolerancias, facilidad de reparación y soporte
4.6 Análisis de ciclo de vida y coste ambiental (LCA/LCC) de rotores en dispositivos médicos
4.7 Verificación, validación y trazabilidad en proyectos de modelado de rotores: estrategias de pruebas, simulaciones y datos de entrenamiento
4.8 Gestión de riesgos y madurez tecnológica: TRL/CRL/SRL para rotores y software médico
4.9 Propiedad intelectual, certificaciones y time-to-market: patentes, certificaciones regulatorias y estrategia de lanzamiento
4.40 Casos prácticos: go/no-go con matriz de riesgos para proyectos de modelado de rotores y software en dispositivos médicos
5.5 Principios de software en dispositivos médicos: arquitectura y diseño
5.5 Modelado de rotores: simulación y análisis
5.3 Regulación de software para dispositivos médicos: estándares y normativas
5.4 Integración de software y rotores: desafíos y soluciones
5.5 Pruebas y validación de software: verificación de rotores
5.6 Seguridad y riesgos en el software de dispositivos médicos
5.7 Ciclo de vida del software: desarrollo y mantenimiento
5.8 Aspectos regulatorios del software: FDA y otras agencias
5.9 Diseño de software para la optimización del rendimiento de rotores
5.50 Estudios de caso: aplicaciones de software y rotores en dispositivos médicos
6.6 Modelado de rotores: principios y análisis
6.2 Arquitectura de software para dispositivos médicos
6.3 Normativas y regulaciones en dispositivos médicos
6.4 Diseño de dispositivos médicos: consideraciones clave
6.5 Modelado de rotores: simulación y optimización
6.6 Software para dispositivos médicos: desarrollo y pruebas
6.7 Cumplimiento normativo y gestión de riesgos
6.8 Diseño centrado en el usuario y usabilidad
6.9 Integración de software y hardware
6.60 Ciclo de vida del producto y comercialización
7.7 Principios del software en dispositivos médicos
7.2 Modelado de rotores y su aplicación
7.3 Fundamentos de la regulación de dispositivos médicos
7.4 Desarrollo de software: mejores prácticas
7.7 Modelado de rotores y software: integración
7.6 Aspectos regulatorios y cumplimiento normativo
7.7 Diseño de software para rotores y dispositivos médicos
7.8 Validación y verificación del software
7.9 Estudios de caso: software y regulación en dispositivos médicos
7.70 Tendencias futuras en software y regulación
8.8 Fundamentos del modelado de rotores: principios y aplicaciones en dispositivos médicos
8.8 Diseño de software para modelado de rotores: herramientas y metodologías
8.3 Regulación de software para dispositivos médicos: estándares y cumplimiento
8.4 Análisis y simulación de rendimiento de rotores
8.5 Integración del modelado de rotores en el diseño de dispositivos médicos
8.6 Validación y verificación del software de modelado de rotores
8.7 Aspectos de seguridad y gestión de riesgos en software médico
8.8 Diseño para la usabilidad y experiencia del usuario en software médico
8.8 Consideraciones de propiedad intelectual y comercialización
8.80 Estudio de casos: aplicaciones prácticas y ejemplos reales
9.9 Introducción al modelado de rotores
9.9 Fundamentos de aerodinámica de rotores
9.3 Diseño y análisis de palas de rotor
9.4 Modelado de rendimiento de rotores
9.5 Simulación de flujo y CFD en rotores
9.6 Estabilidad y control de rotores
9.7 Ruido y vibraciones en rotores
9.8 Optimización del diseño de rotores
9.9 Métodos de ensayo y validación de rotores
9.90 Estudios de casos: Aplicaciones de modelado de rotores
1. Diseño de Dispositivos Médicos: Software, Modelado de Rotores y Regulación
2. Requisitos de certificación y normativa para dispositivos médicos
3. Principios de diseño de software para dispositivos médicos
4. Modelado y simulación de rotores para dispositivos médicos
5. Diseño para la fabricación y ensamblaje de dispositivos médicos
6. Evaluación del ciclo de vida y análisis de costos en dispositivos médicos
7. Integración de dispositivos médicos en entornos clínicos
8. Gestión de datos y trazabilidad en el desarrollo de dispositivos médicos
9. Evaluación de riesgos tecnológicos y preparación en el desarrollo de dispositivos médicos
10. Propiedad intelectual, certificaciones y tiempo de comercialización para dispositivos médicos
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Si, contamos con certificacion internacional
Sí: modelos experimentales, datos reales, simulaciones aplicadas, entornos profesionales, casos de estudio reales.
No es obligatoria. Ofrecemos tracks de nivelación y tutorización
Totalmente. Cubre e-propulsión, integración y normativa emergente (SC-VTOL).
Recomendado. También hay retos internos y consorcios.
Sí. Modalidad online/híbrida con laboratorios planificados y soporte de visados (ver “Visado & residencia”).