El Diplomado en FDA 510(k)/De Novo: Preparación de Dossier se enfoca en la creación y presentación de expedientes para la aprobación de dispositivos médicos ante la FDA. Cubre la elaboración de documentos necesarios para la autorización 510(k), que se basa en la demostración de equivalencia sustancial, y el proceso De Novo, diseñado para dispositivos de riesgo bajo/moderado que no tienen un dispositivo comparable. Incluye el estudio de la legislación de la FDA, la recopilación de datos clínicos, la gestión de riesgos y la redacción de informes técnicos detallados para asegurar el cumplimiento regulatorio y la comercialización exitosa de dispositivos médicos.
El diplomado proporciona habilidades prácticas en la investigación científica, la redacción de informes técnicos y la interpretación de datos, incluyendo ensayos preclínicos y clínicos. Se aborda el cumplimiento de normas de biocompatibilidad, esterilización y etiquetado, preparando a los participantes para roles como especialistas en regulación de dispositivos médicos, analistas de calidad y consultores de asuntos regulatorios. Ofrece conocimientos actualizados sobre las últimas directrices de la FDA y las tendencias del mercado.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): FDA, 510(k), De Novo, dossier, dispositivos médicos, regulación de dispositivos médicos, cumplimiento regulatorio, aprobación FDA, asuntos regulatorios.
699 €
## ¿Qué Aprenderás en el Curso de Preparación de Dossiers FDA para el Proceso 510(k)/De Novo?
2. Elaboración Magistral del Dossier FDA para Aprobación 510(k)/De Novo
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
4. Estrategias Avanzadas para la Preparación y Presentación Exitosa de Dossiers FDA 510(k)/De Novo
5. **Maestría en la Preparación de Dossiers FDA para las Vías 510(k)/De Novo: Un Enfoque Estratégico**
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Consideraciones adicionales: Se recomienda un conocimiento previo en aerodinámica, control y estructuras. Dominio del idioma Español/Inglés a nivel B2+/C1. Contamos con bridging tracks para facilitar el acceso al curso.
1.1 Introducción a la FDA y la Regulación de Dispositivos Médicos
1.2 El Proceso 510(k): Fundamentos y Requisitos
1.3 El Proceso De Novo: Alternativa para Dispositivos Novedosos
1.4 Clasificación de Dispositivos Médicos y sus Implicaciones Regulatorias
1.5 Estructura y Componentes Clave de un Dossier 510(k)/De Novo
1.6 Búsqueda y Selección de Dispositivos Predicados (510(k))
1.7 Revisión de la Guía de la FDA para el Proceso 510(k)/De Novo
1.8 Documentación Técnica Esencial: Especificaciones, Diseño y Fabricación
1.9 El Papel del Fabricante y sus Responsabilidades Regulatorias
1.10 Recursos y Herramientas Clave para la Preparación de Dossiers
2.2 Marco Regulatorio FDA y Proceso 520(k)/De Novo: Fundamentos Esenciales
2.2 Estructura del Dossier: Componentes Clave y Organización Eficaz
2.3 Diseño del Producto: Especificaciones Técnicas y Análisis de Riesgos
2.4 Selección de la Clase de Dispositivo y la Vía de Presentación Adecuada
2.5 Preparación de la Información de la Etiqueta y el Marcado
2.6 Datos de Rendimiento y Estudios Clínicos: Guía Completa
2.7 Biocompatibilidad y Consideraciones de Seguridad: Directrices FDA
2.8 Análisis de Equivalencia Sustancial: Selección de Predicados
2.9 Documentación de la Fabricación y Control de Calidad
2.20 Revisión y Control de Calidad del Dossier: Asegurando la Aprobación
3.3 Fundamentos de 530(k)/De Novo: Introducción a la regulación FDA
3.2 Estructura y componentes clave del dossier 530(k)/De Novo
3.3 Investigación y selección de la vía regulatoria adecuada
3.4 Identificación y análisis del dispositivo de referencia
3.5 Preparación de la información técnica y científica requerida
3.6 Elaboración de resúmenes ejecutivos y declaraciones de uso previsto
3.7 Redacción de secciones específicas: biocompatibilidad, esterilización, pruebas de rendimiento
3.8 Estrategias de presentación y comunicación con la FDA
3.9 Revisión y control de calidad del dossier
3.30 Casos de estudio: análisis de dossiers exitosos y desafíos comunes
4.4 Estrategias para la selección de la vía regulatoria: 540(k) vs. De Novo.
4.2 Análisis de riesgos regulatorios y planificación estratégica.
4.3 Investigación y recopilación de datos para el dossier.
4.4 Selección y validación de dispositivos comparables (Predicate Devices).
4.5 Desarrollo de la sección de resumen y el resumen técnico del dossier.
4.6 Preparación de la documentación de diseño y fabricación.
4.7 Estrategias para la presentación de datos clínicos y preclínicos.
4.8 Redacción de la sección de etiquetado y embalaje.
4.9 Preparación y presentación de la documentación de biocompatibilidad y seguridad.
4.40 Revisión y control de calidad del dossier: Asegurando la conformidad regulatoria.
5.5 Fundamentos del 550(k)/De Novo: Marco Regulatorio de la FDA
5.5 Recopilación y Análisis de Datos: Selección y Evaluación de Dispositivos Similares
5.3 Preparación del Dossier: Formato y Estructura según la FDA
5.4 Control de Calidad y Validación: Asegurando la Integridad del Dossier
5.5 Evaluación de Riesgos y Mitigación: Identificación y Solución de Posibles Objeciones
5.6 Ensayos Clínicos y No Clínicos: Diseño y Resultados Relevantes
5.7 Redacción Técnica: Escritura Clara y Concisa para la FDA
5.8 Presentación Electrónica: Envío Correcto a la FDA
5.9 Interacción con la FDA: Respuestas a Preguntas y Solicitudes
5.50 Estudios de Caso: Análisis de Ejemplos Reales y Mejores Prácticas
6.6 Marco Regulatorio de la FDA: Visión General y Contexto
6.2 El Proceso 560(k): Definición, Propósito y Alcance
6.3 El Proceso De Novo: Definición, Propósito y Alcance
6.4 Diferencias Clave entre 560(k) y De Novo: Selección de la Vía Adecuada
6.5 Dispositivos Médicos: Clasificación y Ejemplos
6.6 Requisitos Generales para la Comercialización de Dispositivos Médicos
6.7 FDA: Estructura Organizacional y Roles Clave
6.8 Importancia del Cumplimiento Regulatorio: Evitando Retrasos y Sanciones
6.9 Recursos de la FDA: Guías, Documentos y Herramientas Esenciales
6.60 Estudio de Casos: Ejemplos de Éxito y Fracaso en el Proceso Regulatorio
7.7 Definición y Alcance: Entendiendo el Proceso 770(k)/De Novo y sus Implicaciones
7.2 Recopilación y Evaluación de Datos: Investigación y Selección de Información Relevante
7.3 Diseño y Desarrollo del Dossier: Estructura, Contenido y Formato según la FDA
7.4 Análisis de Riesgos y Control: Identificación y Mitigación de Riesgos Regulatorios
7.7 Estudios Clínicos y No Clínicos: Diseño, Ejecución y Análisis de Datos
7.6 Selección del Dispositivo Predicado: Justificación y Comparación con el Dispositivo Propuesto
7.7 Redacción de la Información Esencial: Resúmenes, Declaraciones y Datos Clave
7.8 Revisión y Control de Calidad: Verificación y Validación del Dossier
7.9 Presentación Electrónica: Formato, Envío y Seguimiento del Dossier a la FDA
7.70 Estrategias de Respuesta a Deficiencias: Manejo de Solicitudes de Información Adicional
Director Académico del DSD — SEIUM Design & Industrial Design Institute
Profesor de Diseño Industrial, Diseño de Vehículos, Transportation Design, UX/HMI, Color & Trim, Iluminación y Desarrollo de Producto
El Prof. Luca Benedetti, de nacionalidad italiana, es Director Académico del DSD — SEIUM Design & Industrial Design Institute y responsable de diseño industrial, de producto y vehículos, experiencia de usuario, interacción persona-máquina, interfaces HMI, Color & Trim y prototipado.
Director Académico del SRA — SEIUM Robotics & Autonomous Systems Institute
Profesor de Robótica, Automatización Inteligente, Sistemas Autónomos, Percepción Artificial, Control Avanzado y Mecatrónica.
El Prof. Kenji Takahashi, de nacionalidad japonesa, es Director Académico del SRA — SEIUM Robotics & Autonomous Systems Institute y responsable de robótica industrial, robots móviles, mecatrónica, control avanzado, percepción artificial, navegación e inteligencia embebida y autónoma.
Directora Académica del DAIS — SEIUM Data, Artificial Intelligence & Simulation Institute
Profesora de Inteligencia Artificial, Ciencia de Datos, Ingeniería de Datos, MLOps, Simulación, Gemelos Digitales y Computación Científica
La Dra. Lucía Hernández Vega, de nacionalidad española, es Directora Académica del DAIS — SEIUM Data, Artificial Intelligence & Simulation Institute y responsable de inteligencia artificial, ciencia e ingeniería de datos, visión artificial, IA generativa, MLOps y gemelos digitales.
Director Académico del EET — SEIUM Electronics & Embedded Technologies Institute
Profesor de Electrónica, Sistemas Embebidos, Telecomunicaciones, Diseño de Hardware, FPGA, IoT y Sistemas de Tiempo Real
El Dr. Kevin O’Connor, de nacionalidad irlandesa, es Director Académico del EET — SEIUM Electronics & Embedded Technologies Institute y responsable de electrónica, sistemas embebidos, telecomunicaciones, diseño de circuitos, microcontroladores, FPGA, IoT y desarrollo de hardware electrónico.
Director Académico del SNO — SEIUM Naval & Offshore Institute
Profesor de Arquitectura Naval, Ingeniería Marítima, Sistemas de Propulsión, Construcción Naval e Ingeniería Offshore
El Dr. Javier Ferrer Salvatierra, de nacionalidad española, es Director Académico del SNO — SEIUM Naval & Offshore Institute y responsable de arquitectura naval, ingeniería marítima, construcción, propulsión, sistemas auxiliares, ingeniería offshore, seguridad y descarbonización marítima.
Directora Académica del RSC — SEIUM Rail & Smart Cities Institute
Profesora de Ingeniería Ferroviaria, Señalización, Movilidad Urbana, Infraestructuras Inteligentes y Sistemas de Transporte
La Dra. Isabel Martín Robles, de nacionalidad española, es Directora Académica del RSC — SEIUM Rail & Smart Cities Institute y profesora responsable de las áreas de ingeniería ferroviaria, señalización, sistemas de control del tráfico, movilidad urbana, transporte inteligente, infraestructuras conectadas y planificación de ciudades inteligentes.
Director Académico del SEN — SEIUM Energy & Networks Institute
Profesor de Sistemas Eléctricos de Potencia, Smart Grids, Energías Renovables, Almacenamiento y Digitalización de Redes
El Dr. Carlos Navarro Sanz, de nacionalidad española, es Director Académico del SEN — SEIUM Energy & Networks Institute y responsable de sistemas eléctricos, redes inteligentes, renovables, almacenamiento, operación, protecciones, subestaciones, digitalización y planificación energética.
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