El Diplomado en MDR/IVDR: Estrategia de Conformidad y Clasificación proporciona conocimientos fundamentales para la aplicación de los Reglamentos MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) de la Unión Europea. Aborda la clasificación de dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, la elaboración de estrategias de conformidad, incluyendo la documentación técnica, y la gestión de riesgos. Se centra en los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento, la evaluación clínica, y la vigilancia post-mercado, cruciales para la comercialización de dispositivos médicos en el mercado europeo.
El programa prepara para roles profesionales como consultores MDR/IVDR, especialistas en regulación de dispositivos médicos, y responsables de asuntos regulatorios. Se enfoca en la aplicación de la normativa europea, utilizando herramientas para la gestión de la calidad y el cumplimiento normativo, asegurando la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. Incluye el análisis de casos prácticos, fortaleciendo la empleabilidad en la industria de dispositivos médicos.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): MDR, IVDR, clasificación de dispositivos médicos, estrategia de conformidad, documentación técnica, evaluación clínica, vigilancia post-mercado, regulación de dispositivos médicos.
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2. Análisis Integral de MDR/IVDR: Guía en Conformidad y Clasificación
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
4. Estructura y Diseño Estratégico: Conformidad y Clasificación MDR/IVDR
5. Navegación Maestra: Conformidad y Clasificación en el Diplomado MDR/IVDR
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
1.1 Contexto y Alcance: MDR/IVDR y su importancia
1.2 Fundamentos de la Legislación: Un vistazo general
1.3 Definiciones Clave: Términos esenciales
1.4 El Ciclo de Vida del Producto: Desde la concepción hasta el mercado
1.5 Obligaciones Regulatorias: Resumen para fabricantes
1.6 Autoridades Competentes y Organismos Notificados
1.7 El Rol del Fabricante: Responsabilidades clave
1.8 Evaluación de la Conformidad: Proceso y métodos
1.9 Introducción a la Clasificación de Dispositivos
1.10 Documentación Técnica: Requisitos esenciales
2.2 Principios Fundamentales: Clasificación y Alcance en MDR/IVDR
2.2 Definiciones Clave: Dispositivos Médicos y Diagnósticos in Vitro
2.3 Criterios de Clasificación: Reglas y Aplicación Práctica
2.4 Roles y Responsabilidades: Fabricantes, Representantes Autorizados, Organismos Notificados
2.5 Documentación Técnica: Requisitos y Estructura
2.6 Evaluación de la Conformidad: Procedimientos y Selección
2.7 Gestión de Riesgos: Identificación, Análisis y Mitigación
2.8 Vigilancia Post-Comercialización (PMS): Seguimiento y Notificación
2.9 Ejemplos Prácticos: Estudio de Casos y Aplicación Real
2.20 Estrategias de Implementación: Planificación y Ejecución
3.3 Marco Regulatorio: Fundamentos de la Conformidad y Clasificación
3.2 Principios Clave: Guía para la Clasificación de Dispositivos
3.3 Estrategias de Conformidad: Ruta hacia el Cumplimiento
3.4 Documentación Técnica: Elaboración y Gestión
3.5 Evaluación de la Conformidad: Proceso y Métodos
3.6 Estudios Clínicos: Diseño y Ejecución
3.7 Vigilancia Post-Comercialización: Monitoreo y Reporte
3.8 Sistemas de Gestión de Calidad: Implementación y Mantenimiento
3.9 Etiquetado y Empaquetado: Requisitos y Diseño
3.30 Caso de Estudio: Análisis de Dispositivos Médicos
4.4 Estructura de la documentación técnica: Requisitos y organización
4.2 Diseño de la estrategia de clasificación: Aplicación de reglas MDR/IVDR
4.3 Evaluación de la conformidad: Rutas y selección estratégica
4.4 Diseño del sistema de gestión de la calidad (SGC)
4.5 Diseño de la vigilancia post-comercialización (VPC) y gestión de riesgos
4.6 Estrategias para la gestión de datos clínicos
4.7 Diseño de la etiqueta y la información de uso
4.8 Diseño de la documentación para el expediente técnico
4.9 Diseño para la fabricación: Consideraciones clave
4.40 Diseño de estrategias de respuesta a no conformidades
5.5 Principios Fundamentales de MDR/IVDR: Marco Regulatorio
5.5 Clasificación de Dispositivos: Estrategias y Criterios
5.3 Conformidad: Rutas y Requisitos Clave
5.4 Evaluación de la Conformidad: Proceso Detallado
5.5 Documentación Técnica: Elaboración y Gestión
5.6 Vigilancia Post-Comercialización: Implementación y Estrategias
5.7 Gestión de Riesgos: Aplicación en MDR/IVDR
5.8 Estudios Clínicos: Diseño y Ejecución
5.9 Requisitos de Etiquetado y Empaquetado
5.50 Casos Prácticos: Aplicación de la Estrategia
6.6 Identificación y Evaluación de Riesgos en Dispositivos Médicos
6.2 Estrategias de Clasificación MDR/IVDR Detalladas
6.3 Diseño de la Estrategia de Conformidad Regulatoria
6.4 Documentación Técnica y Dossier del Fabricante
6.5 Evaluación Clínica y Datos de Desempeño
6.6 Gestión de Calidad y Sistemas de Gestión
6.7 Vigilancia Post-Comercialización y Reporte de Incidentes
6.8 Implementación Práctica de la Conformidad MDR/IVDR
6.9 Auditorías y Inspecciones: Preparación y Gestión
6.60 Estrategias para el Acceso al Mercado y Sostenibilidad
7.7 Fundamentos: Marco Regulatorio MDR/IVDR
7.2 Clasificación de Dispositivos: Reglas y Criterios
7.3 Conformidad: Requisitos Esenciales de Seguridad y Rendimiento
7.4 Documentación Técnica: Estructura y Contenido
7.7 Evaluación de la Conformidad: Rutas y Organismos Notificados
7.6 Vigilancia y Poscomercialización: Reporte de Incidentes y Tendencias
7.7 Gestión de Riesgos: Identificación, Análisis y Control
7.8 Etiquetado y Empaquetado: Requisitos y Buenas Práctticas
7.9 Responsabilidades: Fabricantes, Importadores y Distribuidores
7.70 Introducción a la Clinical Evaluation
Director Académico del DSD — SEIUM Design & Industrial Design Institute
Profesor de Diseño Industrial, Diseño de Vehículos, Transportation Design, UX/HMI, Color & Trim, Iluminación y Desarrollo de Producto
El Prof. Luca Benedetti, de nacionalidad italiana, es Director Académico del DSD — SEIUM Design & Industrial Design Institute y responsable de diseño industrial, de producto y vehículos, experiencia de usuario, interacción persona-máquina, interfaces HMI, Color & Trim y prototipado.
Director Académico del SRA — SEIUM Robotics & Autonomous Systems Institute
Profesor de Robótica, Automatización Inteligente, Sistemas Autónomos, Percepción Artificial, Control Avanzado y Mecatrónica.
El Prof. Kenji Takahashi, de nacionalidad japonesa, es Director Académico del SRA — SEIUM Robotics & Autonomous Systems Institute y responsable de robótica industrial, robots móviles, mecatrónica, control avanzado, percepción artificial, navegación e inteligencia embebida y autónoma.
Directora Académica del DAIS — SEIUM Data, Artificial Intelligence & Simulation Institute
Profesora de Inteligencia Artificial, Ciencia de Datos, Ingeniería de Datos, MLOps, Simulación, Gemelos Digitales y Computación Científica
La Dra. Lucía Hernández Vega, de nacionalidad española, es Directora Académica del DAIS — SEIUM Data, Artificial Intelligence & Simulation Institute y responsable de inteligencia artificial, ciencia e ingeniería de datos, visión artificial, IA generativa, MLOps y gemelos digitales.
Director Académico del EET — SEIUM Electronics & Embedded Technologies Institute
Profesor de Electrónica, Sistemas Embebidos, Telecomunicaciones, Diseño de Hardware, FPGA, IoT y Sistemas de Tiempo Real
El Dr. Kevin O’Connor, de nacionalidad irlandesa, es Director Académico del EET — SEIUM Electronics & Embedded Technologies Institute y responsable de electrónica, sistemas embebidos, telecomunicaciones, diseño de circuitos, microcontroladores, FPGA, IoT y desarrollo de hardware electrónico.
Director Académico del SNO — SEIUM Naval & Offshore Institute
Profesor de Arquitectura Naval, Ingeniería Marítima, Sistemas de Propulsión, Construcción Naval e Ingeniería Offshore
El Dr. Javier Ferrer Salvatierra, de nacionalidad española, es Director Académico del SNO — SEIUM Naval & Offshore Institute y responsable de arquitectura naval, ingeniería marítima, construcción, propulsión, sistemas auxiliares, ingeniería offshore, seguridad y descarbonización marítima.
Directora Académica del RSC — SEIUM Rail & Smart Cities Institute
Profesora de Ingeniería Ferroviaria, Señalización, Movilidad Urbana, Infraestructuras Inteligentes y Sistemas de Transporte
La Dra. Isabel Martín Robles, de nacionalidad española, es Directora Académica del RSC — SEIUM Rail & Smart Cities Institute y profesora responsable de las áreas de ingeniería ferroviaria, señalización, sistemas de control del tráfico, movilidad urbana, transporte inteligente, infraestructuras conectadas y planificación de ciudades inteligentes.
Director Académico del SEN — SEIUM Energy & Networks Institute
Profesor de Sistemas Eléctricos de Potencia, Smart Grids, Energías Renovables, Almacenamiento y Digitalización de Redes
El Dr. Carlos Navarro Sanz, de nacionalidad española, es Director Académico del SEN — SEIUM Energy & Networks Institute y responsable de sistemas eléctricos, redes inteligentes, renovables, almacenamiento, operación, protecciones, subestaciones, digitalización y planificación energética.
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