aborda el diseño y gestión del cumplimiento normativo en dispositivos médicos, integrando principios técnicos de gestión de calidad, evaluación de riesgos y documentación regulatoria para llevar productos desde el concepto hasta la certificación. El programa enfatiza la comprensión de normativas como MDR, IVDR, FDA 510(k) y ISO 13485, junto con metodologías de auditoría interna, análisis clínico y estrategias de vigilancia post-comercialización, esenciales para garantizar la trazabilidad y la seguridad sistemática en entornos altamente regulados.
Los laboratorios especializados incluyen simulación HIL/SIL para validación de software médico, pruebas funcionales de dispositivos integrados, análisis de riesgos mediante metodologías FMEA/FMECA y soporte en la preparación de documentación técnica conforme a requisitos regulatorios internacionales. La formación prepara para roles profesionales en Gestión Regulatoria, Asuntos Regulatorios, Auditoría de Calidad, Vigilancia Post-Comercialización y Documentación Técnica, garantizando un alineamiento efectivo con normativas y estándares globales.
6.000 €
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Requisitos recomendados: Conocimientos básicos sobre dispositivos médicos y sistemas de gestión de calidad; manejo del idioma inglés (nivel B2 o superior). Se proporciona apoyo para cubrir posibles brechas de conocimiento.
1.1. Concepto de regulación y diferencias entre normativa técnica, regulación sectorial, estándares industriales y políticas públicas
1.2. Rol de los organismos reguladores, agencias gubernamentales y entidades de normalización en distintos sectores
1.3. Ciclo de vida de la regulación desde su diseño, consulta, aprobación, implementación y revisión
1.4. Relación entre innovación tecnológica, seguridad, competencia y necesidad de regulación
1.5. Principios de proporcionalidad, riesgo, transparencia y responsabilidad en el diseño regulatorio
1.6. Interacción entre actores públicos, privados y organismos internacionales en la construcción del marco normativo
1.7. Tipologías regulatorias: prescriptiva, basada en desempeño, basada en riesgo y autorregulación supervisada
1.8. Impacto de la regulación en el desarrollo de productos, servicios y modelos de negocio
1.9. Desafíos regulatorios en entornos de rápida innovación tecnológica y globalización
1.10. Enfoque sistémico de la ingeniería regulatoria como disciplina que integra derecho, ingeniería, gestión y análisis de riesgo
2.1. Arquitectura de sistemas regulatorios en sectores como salud, energía, transporte, telecomunicaciones y tecnología
2.2. Identificación de requisitos regulatorios aplicables a productos, procesos y servicios en distintos mercados
2.3. Sistemas de compliance y estructuras organizativas para asegurar cumplimiento normativo continuo
2.4. Gestión documental, trazabilidad y control de versiones en entornos regulados
2.5. Auditorías internas y externas como herramientas de verificación de cumplimiento
2.6. Relación entre sistemas de gestión de calidad y cumplimiento regulatorio
2.7. Estrategias de implementación de requisitos regulatorios en el diseño y operación de sistemas técnicos
2.8. Coordinación entre departamentos técnicos, legales y operativos para garantizar cumplimiento integral
2.9. Gestión de no conformidades, desviaciones y acciones correctivas en entornos regulados
2.10. Integración de la gestión regulatoria en el ciclo de vida completo del producto o servicio
3.1. Fundamentos del análisis de riesgo en ingeniería regulatoria y su papel en la toma de decisiones
3.2. Identificación de peligros, evaluación de probabilidad y severidad en sistemas técnicos complejos
3.3. Metodologías de análisis de riesgo y su aplicación en entornos industriales, sanitarios y tecnológicos
3.4. Relación entre evaluación de riesgos y requisitos regulatorios de seguridad
3.5. Certificación de productos, sistemas y procesos bajo estándares nacionales e internacionales
3.6. Validación y verificación de cumplimiento técnico frente a normas y especificaciones regulatorias
3.7. Documentación de seguridad y expedientes técnicos para aprobación regulatoria
3.8. Interacción con organismos certificadores y autoridades competentes
3.9. Gestión de cambios y reevaluación del riesgo a lo largo del ciclo de vida del sistema
3.10. Construcción de marcos de seguridad robustos alineados con exigencias regulatorias
4.1. Fundamentos de regulación internacional y diferencias entre marcos normativos regionales y nacionales
4.2. Armonización de estándares y acuerdos internacionales en sectores industriales y tecnológicos
4.3. Requisitos regulatorios para acceso a mercados en distintas regiones geográficas
4.4. Estrategias de homologación y certificación para productos destinados a múltiples jurisdicciones
4.5. Barreras regulatorias, técnicas y administrativas en comercio internacional
4.6. Coordinación entre equipos regulatorios para cumplimiento simultáneo en distintos mercados
4.7. Impacto de acuerdos comerciales y políticas internacionales en regulación técnica
4.8. Gestión de documentación multijurisdiccional y adaptación a requisitos locales
4.9. Estrategias de entrada al mercado basadas en cumplimiento normativo
4.10. Construcción de planes regulatorios globales para expansión internacional de productos y servicios
5.1. Regulación en sectores críticos como salud, energía, transporte, telecomunicaciones y sistemas digitales
5.2. Particularidades regulatorias de dispositivos médicos, sistemas energéticos, movilidad inteligente y plataformas digitales
5.3. Adaptación de marcos regulatorios a inteligencia artificial, IoT, robótica, biotecnología y sistemas autónomos
5.4. Desafíos regulatorios en tecnologías disruptivas y entornos de innovación acelerada
5.5. Evaluación de impacto regulatorio en nuevas tecnologías y modelos de negocio
5.6. Integración de ética, seguridad y sostenibilidad en regulación tecnológica
5.7. Interacción entre regulación técnica y estándares industriales voluntarios
5.8. Regulación de datos, privacidad y ciberseguridad en sistemas digitales conectados
5.9. Desarrollo de marcos regulatorios flexibles y adaptativos
5.10. Construcción de estrategias regulatorias específicas para sectores de alta complejidad tecnológica
6.1. Planificación estratégica de cumplimiento regulatorio en proyectos de ingeniería y desarrollo tecnológico
6.2. Integración de requisitos regulatorios en fases tempranas de diseño y desarrollo de productos
6.3. Gestión de proyectos regulatorios y coordinación entre áreas técnicas, legales y comerciales
6.4. Evaluación de impacto regulatorio en costos, tiempos y viabilidad del proyecto
6.5. Toma de decisiones bajo incertidumbre normativa y cambios regulatorios
6.6. Relación con autoridades regulatorias y gestión de procesos de aprobación
6.7. Preparación de dossiers regulatorios y documentación técnica de soporte
6.8. Gestión de riesgos regulatorios y estrategias de mitigación
6.9. Monitorización continua del entorno regulatorio y adaptación estratégica
6.10. Integración de la función regulatoria en la estrategia corporativa
7.1. Fundamentos de auditoría regulatoria y evaluación de cumplimiento normativo
7.2. Tipos de auditorías: internas, externas, regulatorias y de certificación
7.3. Preparación para auditorías y gestión de inspecciones por autoridades competentes
7.4. Ética profesional en entornos regulados y responsabilidad en la toma de decisiones técnicas
7.5. Transparencia, trazabilidad y rendición de cuentas en sistemas regulatorios
7.6. Gestión de incidentes, reportes regulatorios y comunicación con autoridades
7.7. Cultura de cumplimiento y formación organizacional en normativa
7.8. Integración de compliance en procesos operativos y de desarrollo
7.9. Evaluación del desempeño regulatorio mediante indicadores y métricas
7.10. Construcción de sistemas de cumplimiento sostenibles y robustos
8.1. Tendencias en regulación digital, automatización de compliance y uso de tecnologías emergentes en supervisión normativa
8.2. RegTech y herramientas digitales para gestión de requisitos regulatorios y cumplimiento automatizado
8.3. Uso de inteligencia artificial en análisis regulatorio, auditoría y detección de incumplimientos
8.4. Digitalización de procesos regulatorios y plataformas de interacción con autoridades
8.5. Regulación basada en datos y supervisión continua de sistemas complejos
8.6. Innovación en modelos regulatorios y enfoques sandbox para tecnologías emergentes
8.7. Integración entre regulación, sostenibilidad y objetivos de desarrollo global
8.8. Retos futuros en regulación de sistemas autónomos, IA avanzada y ecosistemas digitales
8.9. Evolución del rol del ingeniero regulatorio en entornos altamente digitalizados
8.10. Construcción de marcos regulatorios adaptativos y orientados a la innovación responsable
9.1. Fundamentos de gestión documental en entornos regulados y control de información técnica
9.2. Estructura de expedientes regulatorios y dossiers técnicos para aprobación de productos y sistemas
9.3. Redacción técnica orientada a cumplimiento normativo y comunicación clara con autoridades
9.4. Gestión de versiones, control de cambios y trazabilidad documental
9.5. Herramientas digitales para gestión de información regulatoria
9.6. Comunicación con organismos reguladores, certificadores y auditores
9.7. Coordinación entre equipos internos para consolidación de documentación técnica
9.8. Gestión de evidencias, registros y datos de validación
9.9. Presentación de información regulatoria en auditorías e inspecciones
9.10. Construcción de sistemas documentales robustos que soporten cumplimiento y certificación
10.1. Definición del caso de estudio: sector, producto o sistema sujeto a regulación específica
10.2. Identificación de requisitos regulatorios aplicables y análisis del entorno normativo
10.3. Diseño de la estrategia de cumplimiento y planificación regulatoria del proyecto
10.4. Desarrollo del marco de gestión de riesgos y seguridad asociado
10.5. Elaboración del expediente técnico y documentación requerida
10.6. Definición de procesos de validación, certificación y auditoría
10.7. Evaluación de viabilidad técnica, económica y regulatoria del sistema propuesto
10.8. Integración de medidas de cumplimiento, ética y sostenibilidad
10.9. Redacción de la memoria técnica integral con enfoque regulatorio
10.10. Presentación y defensa del proyecto final con validación global de la solución regulatoria desarrollada
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Si, contamos con certificacion internacional
Sí: modelos experimentales, datos reales, simulaciones aplicadas, entornos profesionales, casos de estudio reales.
No es obligatoria. Ofrecemos tracks de nivelación y tutorización
Totalmente. Cubre e-propulsión, integración y normativa emergente (SC-VTOL).
Recomendado. También hay retos internos y consorcios.
Sí. Modalidad online/híbrida con laboratorios planificados y soporte de visados (ver “Visado & residencia”).