equipos especiales aborda el análisis integral de requisitos técnicos y normativos para asegurar la conformidad bajo directivas europeas específicas, integrando el diseño asistido por CAE, métodos de evaluación de riesgos conforme a ISO 12100 y validación mediante simulaciones avanzadas de FEM y CFD. Este campo profundiza en la relación entre el cumplimiento de MD 2006/42/CE y los recientes lineamientos de MDR e IVDR, aplicados en el desarrollo de máquinas y equipos especiales para sectores aeronáuticos y médicos. La integración de herramientas digitales permite optimizar la trazabilidad y la gestión documental de conformidad, garantizando seguridad operativa desde la etapa de diseño hasta producción y mantenimiento.
Los laboratorios de ensayo asociados ofrecen capacidades avanzadas en protocolos de verificación HIL/SIL, análisis de compatibilidad electromagnética (EMC) y pruebas ambientales bajo normativa aplicable internacional, incluyendo requisitos específicos de seguridad funcional y toxicidad. El alineamiento con estándares como ISO 13849, IEC 61508 y directivas europeas vigentes asegura una contribución efectiva a la gestión del riesgo y compliance. Los profesionales formados pueden desempeñarse como especialistas en aseguramiento de calidad, ingenieros de compliance, auditores de certificación, responsables de seguridad funcional, gestores de procesos industriales y consultores regulatorios.
7.800 €
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Requisitos recomendados: Conocimientos básicos de mecánica, electricidad, hidráulica y normativas de seguridad naval; ES/EN B2+/C1. Ofrecemos bridging tracks si es necesario.
1.1 Fundamentos del Marcado CE: objetivo, alcance y marco legal de la UE
1.2 Directivas relevantes para maquinaria y MDR/IVDR y su relación en el cumplimiento
1.3 Alcance y clasificación de productos: cuándo se aplica CE y diferencias entre maquinaria, dispositivos médicos y otros
1.4 Proceso de evaluación de conformidad: fases, roles del fabricante, del representante autorizado y de los organismos notificados
1.5 Documentación técnica y declaración de conformidad: dossier técnico, gestión de cambios y trazabilidad
1.6 Etiquetado CE e instrucciones de uso: símbolos, lenguaje y requisitos de información para el usuario
1.7 Gestión de riesgos y seguridad: fundamentos con EN ISO 12100 y principios de reducción de riesgos
1.8 Responsabilidades en la cadena de suministro: fabricante, importador y representante autorizado
1.9 Vigilancia del mercado y mantenimiento del cumplimiento: actualizaciones normativas, modificaciones y post-mercado
1.10 Caso práctico: análisis go/no-go para una máquina con matriz de riesgos y criterios de aceptación
2.1 Introducción al Marcado CE para Máquinas: alcance, objetivos y relación con MDR/IVDR
2.2 Conceptos clave: seguridad, conformidad y requisitos de diseño de máquinas
2.3 Evaluación de la conformidad: procesos, roles y participación de Notified Bodies
2.4 Documentación técnica y expediente CE: estructura, control de versiones y trazabilidad
2.5 Diseño seguro y análisis de riesgos: ISO 22200 y metodologías de mitigación
2.6 Requisitos de fabricación, control de producción y marcado de fábrica
2.7 MDR/IVDR en maquinaria: cuando la máquina integra dispositivos médicos o elementos regulados
2.8 Directivas europeas relevantes para máquinas: enfoque integrado y cumplimiento
2.9 Responsabilidades y obligaciones: fabricante, importador, distribuidor y representante autorizado
2.10 Caso práctico: análisis de una máquina marina (p. ej., sistema de propulsión o grúa) para go/no-go de marcado CE
3.1 Contexto de Evaluación CE: alcance de Máquinas, MDR/IVDR y Directivas Europeas
3.2 Dominio del Marcado CE y adaptación a MDR/IVDR para maquinaria
3.3 Evaluación de conformidad: expediente técnico, ensayos y declaración de conformidad
3.4 Ingeniería del Marcado CE: diseño, verificación, validación y aseguramiento de conformidad
3.5 Marcado CE para Máquinas Especiales y criterios de evaluación (MDR/IVDR)
3.6 Gestión de riesgos y seguridad: EN ISO 32300, EN ISO 33849, EN IEC 62063
3.7 Documentación técnica, etiquetado y trazabilidad para el Marcado CE
3.8 Vigilancia y actualización normativa: cambios en Directivas y su impacto en la maquinaria
3.9 Rol de Notified Bodies, fabricantes y cadena de suministro en la conformidad
3.10 Case clinic: go/no-go con matriz de riesgo
4.1 Alcance de CE y MDR/IVDR para Maquinaria: qué cubre la normativa y límites de aplicación
4.2 Requisitos esenciales de seguridad y salud: interpretación, normas armonizadas y evaluación de riesgos
4.3 Evaluación de conformidad: procedimientos europeos, roles de organismos notificados y declaración de conformidad
4.4 Diseño y verificación para la conformidad: análisis y reducción de riesgos, validación y pruebas
4.5 Documentación técnica y marcado CE: expediente, manuales, instrucciones de uso y mantenimiento
4.6 MDR/IVDR: vigilancia poscomercialización, actualización de requisitos y gestión de cambios
4.7 Seguridad funcional y fiabilidad: ISO 43849-4, PL y pruebas de fiabilidad
4.8 Compatibilidad eléctrica y EMC: requisitos de compatibilidad y pruebas conforme normas aplicables
4.9 Maquinaria especial y cambios sustanciales: adaptación, re-evaluación de conformidad y re-marcado
4.10 Caso práctico: go/no-go con matriz de riesgos y plan de acción
5.1 Introducción al Marcado CE: Marco Legal y Obligaciones
5.2 Directivas Europeas Aplicables: Visión General y Alcance
5.3 Requisitos Esenciales de Seguridad para Máquinas
5.4 Evaluación de la Conformidad: Proceso Detallado
5.5 El Reglamento MDR/IVDR: Implicaciones y Adaptación
5.6 Gestión de Riesgos en el Diseño de Máquinas
5.7 Documentación Técnica: Requisitos y Estructura
5.8 Declaración de Conformidad: Elaboración y Contenido
5.9 Marcado CE y el Mercado Único Europeo
5.10 Casos Prácticos: Análisis de Ejemplos Reales
6.1 Introducción a las Directivas Europeas: Marco Legal y Requisitos Esenciales.
6.2 Proceso de Marcado CE: Pasos Clave y Documentación Requerida.
6.3 Análisis de Riesgos y Evaluación de la Conformidad en Máquinas.
6.4 Directiva de Máquinas 2006/42/CE: Interpretación y Aplicación.
6.5 Directiva MDR (Reglamento (UE) 2067/745): Requisitos para Productos Sanitarios.
6.6 Directiva IVDR (Reglamento (UE) 2067/746): Requisitos para Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro.
6.7 Conformidad de Máquinas: Guías y Normas Armonizadas.
6.8 Documentación Técnica: Elaboración y Gestión.
6.9 Declaración CE de Conformidad: Contenido y Formalidades.
6.10 Casos Prácticos: Aplicación del Marcado CE en Diversas Maquinarias.
7.1 Introducción al Marcado CE y sus Fundamentos Legales.
7.2 Directivas Europeas Aplicables a Máquinas y Dispositivos Médicos.
7.3 Evaluación de la Conformidad para Máquinas: Proceso y Documentación.
7.4 Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud (RESS) en Máquinas.
7.5 Análisis de Riesgos en Máquinas y Metodologías (ISO 72700).
7.6 Guía Paso a Paso para la Elaboración del Expediente Técnico CE.
7.7 Introducción al MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) y su Impacto.
7.8 Conformidad con el MDR: Clasificación de Dispositivos Médicos.
7.9 Elaboración de la Declaración de Conformidad y el Marcado CE.
7.10 Caso Práctico: Análisis y Evaluación de un Producto (Máquina/Dispositivo).
8.1 Introducción al Marcado CE: Fundamentos y Objetivos
8.2 Directivas Europeas Relevantes: Máquinas, MDR/IVDR
8.3 Conformidad y Responsabilidades en el Marcado CE
8.4 Evaluación de la Conformidad: Proceso General
8.5 Documentación Técnica: Requisitos y Estructura
8.6 Máquinas Seguras: Diseño y Construcción
8.7 Adaptación a MDR/IVDR: Productos Sanitarios
8.8 Aseguramiento de la Conformidad: Control de Calidad
8.9 Normativa Europea: Actualizaciones y Cambios
8.10 Caso Práctico: Análisis de un Producto y Marcado CE
9.1 Introducción al Marcado CE: Definición y Propósito
9.2 Marco Legal: Directivas Europeas Clave y Obligaciones
9.3 Estructura del Marcado CE: Documentación y Proceso
9.4 Directiva de Máquinas (9006/49/EC): Principios y Requisitos
9.5 MDR/IVDR: Panorama General y Relación con el Marcado CE
9.6 Conformidad y Responsabilidades de Fabricantes e Importadores
9.7 Organismos Notificados: Funciones y Rol en el Marcado CE
9.8 Declaración de Conformidad: Contenido y Obligaciones
9.9 Visión General de la Seguridad de Productos y Vigilancia del Mercado
9.10 Casos Prácticos y Ejemplos: Aplicación del Marcado CE
10.1 Introducción al Marcado CE: Conceptos y Obligatoriedad
10.2 Visión General de la Directiva de Máquinas (2006/42/EC)
10.3 El Reglamento MDR (Medical Device Regulation) y su Alcance
10.4 Interacción entre Máquinas y MDR/IVDR: Casos Prácticos
10.5 Principios Fundamentales de la Evaluación de la Conformidad
10.6 Normas Armonizadas y su Importancia en el Proceso CE
10.7 Organismos Notificados y su Función en la Certificación CE
10.8 Documentación Técnica: Requisitos y Estructura
10.9 Introducción a la Seguridad de las Máquinas: Diseño y Evaluación de Riesgos
10.10 Aspectos Clave para la Adaptación a las Directivas Europeas
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Si, contamos con certificacion internacional
Sí: modelos experimentales, datos reales, simulaciones aplicadas, entornos profesionales, casos de estudio reales.
No es obligatoria. Ofrecemos tracks de nivelación y tutorización
Totalmente. Cubre e-propulsión, integración y normativa emergente (SC-VTOL).
Recomendado. También hay retos internos y consorcios.
Sí. Modalidad online/híbrida con laboratorios planificados y soporte de visados (ver “Visado & residencia”).